5月6日，根据广东省药品监管局医疗器械监管处贯彻落实“作风建设提升年”活动的部署要求，学会联合广东省医疗器械质量监督检验所受托承办2022年第四期线上医疗器械法规普法宣讲活动—《医疗器械注册人备案人自检条件和要求相关文件》公益直播课。本期网课面向医疗器械注册人备案人、受托生产企业及监管人员，直播期间1.1万余人在线学习，反响热烈。

       本期网课由广东省医疗器械质量监督检验所李杨玲老师担任授课老师，课程主要围绕新颁布的医疗器械监管法规文件，医疗器械注册人备案人和受托生产企业如何准确把握自检条件和要求，对标检验规范，查找质量管理体系中存在的差距，举一反三，提升自检能力，落实自检主体责任。

       注册环节推行注册人备案人自检报告是国家药品监管部门实行放管服改革具体举措，鼓励支持注册人备案人完善质量管理体系，提高质量管控能力和水平。李杨玲老师从“人、机、料、法、环、测”六要素展开分析，对不具备自检能力情况下选择有资质的医疗器械检验机构提供路径，并剖析了目前自检中十个常见错误。

       此外，网课还介绍了医疗器械监督抽验新要求及检验样品的选择，解读《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）对报告制度的相关要求，汇总近期注册人备案人、受托生产企业要求落实的报告提醒，如风险隐患自查报告、医疗器械生产企业疫情防控重点人员管理等。

随着医疗器械行业的发展和进步，法规政策的更新迭代，医械人需要学习的知识也要随之及时更新，未来学会将紧跟医械行业发展趋势，紧扣社会需求和产业需求，继续以产业、监管、会员需求为导向，搭建行业及时、专业、针对性强的培训服务平台，为广东医械人开展学术交流活动提供优质服务。

      本期网课公益回放至2022年8月6日，会员单位及有关企业可以在学会微信公众号上观看回放和最新活动通知及资讯。

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