为满足会员单位关于医疗器械临床试验统计学的培训需求,进一步系统化学习其基本原理及专业知识,学会于6月25日在广州举办了“医疗器械临床试验统计学”专题培训班。本期培训特邀了中山大学公共卫生学院医学统计学系教授/博士生导师、中山大学孙逸仙纪念医院临床研究中心主任凌莉老师,中山大学公共卫生学院医学统计学系教授陈雯老师以及中山大学附属第八医院黄晓玲老师三位统计学专家现场讲授,近300名医疗器械产品研发、临床、质量、注册等从业人员参加了本期培训。
培训上,凌莉教授讲授的专题为《医疗器械临床试验方案设计的统计学要求》,课上重点强调了医疗器械临床试验方案设计的重要性,并结合临床法规要求和临床研究实际案例深入讲解了临床试验方案的设计要点、统计学要点,让学员更直观地学习统计学在临床试验中的灵活运用。
陈雯教授就《体外诊断试剂临床试验方案设计的统计学要求》和《临床试验统计分析计划和报告的撰写》进行分析讲解,重点介绍了体外诊断试剂临床试验统计分析的方法和应用,并引导学员学习了解统计分析计划报告的方法与技巧。