为推进广东省体外诊断试剂产业高质量发展和落实企业质量主体责任，2022年广东省药品监督管理局（以下简称省局）委托学会开展实施《2022年广东省体外诊断试剂生产企业风险监测》项目（以下简称《项目》），对省内体外诊断试剂企业生产体系进行风险监测，将共性和关键问题进行梳理分析，经过项目组近一年的努力，该项目已取得了研究成果。2023年3月17日，在省局的支持下，学会在广州顺利举办了《项目》成果分享和宣贯培训会，吸引了50家体外诊断试剂企业代表参加现场培训，同时本期培训线上同步进行，直播期间超3500人次观看学习，反响热烈。

       会上，省局医疗器械监督管理处三级调研员黄凯出席培训并发言致辞，在致辞中介绍《项目》开展的背景和成果意义，同时对项目研究成果给予了充分的肯定，表示对生产企业进行风险监测有利于帮助企业尽早发现问题、化解风险，有利于为监管部门提供监管科学依据，提升日常监管工作成效，同时要求企业将质量风险评估纳入常态化管理，不断提升企业质量意识，推动体外诊断试剂产业高质量发展。

      培训内容紧密结合体外诊断试剂质量风险管控相关监管法规要求，围绕项目概况、产业情况、项目成果、案例分析、问题与建议五个方面展开分析风险主要来源及对策，由学会副秘书长、《项目》负责人林晓娟作主题介绍，向各参会代表详细讲述了评估工作是如何分析企业、企业应如何自行评估风险以及改进完善处理方法，并通过案例分析分享如何发现、规避相关风险的工作建议。

       培训还精心设计了"个性"案例问答有奖互动环节，特别邀请了《项目》专家成员代表（广州市市场监督管理局医疗器械监督管理处四级调研员杨珊、黄埔区市场监督管理局医疗器械处副处长张亮、学会专家程桂园）出席培训现场，与现场企业共同探讨问题与交流心得。
       在互动环节上，线上线下企业代表积极与专家对话交流，就产品生产记录、过期物料废弃物处理、关键工序/特殊过程的再验证周期等热点问题进行“抢麦”交流。讲师嘉宾们逐个问题耐心解答，为质量管理工作提供了指导作用和有益思路。