第10期医疗器械临床试验沙龙“《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见稿）》等学习与讨论”顺利举办
2024年4月3日，由广东省医疗器械管理学会和广东省精准医学应用学会共同主办，广东省医疗器械管理学会医疗器械临床试验专业委员会（以下简称专委会）与广东省精准医学应用学会CRO产业链工作委员会共同承办第10期医疗器械临床试验沙龙，组织行业人员讨论研习，广泛征集对《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见稿）》以及《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（二次征求意见稿）》(以下简称两份《征求意见稿》)的修改意见。沙龙全程采取线上免费直播方式进行，广东省内外医疗机构和企业人员踊跃参与，反响强烈。
本期沙龙由广州医科大学附属第二医院机构办主任陆志城和惠州市中心人民医院机构办主任吴敏江主持。 首先，广东省药监局行政许可处王天才科长应邀作开场致辞，王天才科长明确指出，在我国乃至全世界经济主流国家中，临床试验始终是验证药物以及医疗器械安全性和有效性的核心手段；目前，全国备案医疗器械临床试验机构已超过1400家，今后如何在保证临床试验质量的前提下，进一步促进医疗器械临床试验机构健康发展，是药品监管部门面临的一项重要课题。本次沙龙聚焦讨论的两份《征求意见稿》，由广东省药监局带头起草，起源于广东省医疗器械临床试验日常监督的前期探索经验，也汇聚了国家局和其他兄弟省市局的先进做法。希望参加本次沙龙的行业同仁们能够积极提出宝贵建议，共同为我国医疗器械临床试验发展贡献自己的力量。 随后，中山大学附属第一医院机构副主任、专委会主任委员唐蕾对两份《征求意见稿》进行了深入解读。她通过对比《医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）》和《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》的内容，提纲挈领地分析了两份文件中的重点星号条款。唐蕾主任强调，两份《征求意见稿》为医疗器械临床试验机构的监督检查结论判定提供了明确的标尺，不仅对指导机构自查具有重要意义，更为药品管理部门的检查工作提供了有力的依据。 专委会几位副主任委员，包括中山大学附属第五医院机构办主任刘少璇、广东省第二人民医院机构副主任卢慧勤、广州医科大学附属第一医院机构办主任莫红缨和高州市人民医院机构办主任邓丽分别就《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（二次征求意见稿）》中的具体条款进行解读，提出了各自对不同条款的个人见解和修改意见。 在讨论环节，来自省内外临床试验机构管理者围绕着即将颁布的《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》以及《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则》（以下简称检查法规）对医疗器械临床试验行业带来的机遇和挑战展开了精彩而深入的讨论。武汉大学中南医院临床试验中心常务副主任、I期临床研究室主任黄建英指出，即将颁布的检查法规体现了国家在医疗器械临床试验监管上的创新举措。她认为，临床试验作为临床试验机构发展的新质生产力，对临床试验机构管理人员的专业能力提出了更高要求。南昌大学第一附属医院GCP办公室主任、I期病房负责人温金华也表示，监管要求的提升对研究者提出更高的要求。他强调，医疗器械临床试验是一个需要多学科团队共同协作完成的工作，每个成员都需要发挥自己的专业优势，共同推动项目的进展。广东省人民医院临床试验机构办公室主任蒋发烨则认为，检查法规为机构管理人员以及研究团队提供了明确的指引。她希望通过不断地讨论和学习，能够促进更加适用的法规出台，正如“千淘万漉虽辛苦，吹尽狂沙始到金”。广州市花都区人民医院药学部主任、机构办主任曾晓晖提到，医疗器械临床试验从业人员作为新质生产力的劳动者，其相关知识的学习和储备至关重要，她认为，从业人员应抓住机会做实生产力，做强竞争力，做细凝聚力。广东省第二人民医院GCP办公室主任、临床研究部副主任陈燕表示，即将颁布的检查法规对机构的管理和运营能力提出了更高要求，她呼吁机构管理人员应以开放的态度和专业的素养来迎接这些机遇和挑战，共同推动临床试验的高质量发展。嘉宾的讨论引发观看直播的业内同仁强烈共鸣。 专委会将积极汇总行业同仁的宝贵意见，最终将形成广东省医疗器械行业的集体意见，上报给广东省药监局，并向国家药监局反馈。未来，专委会将继续发挥行业平台及纽带作用，促进省内临床试验机构的高效管理以及医疗器械临床试验的高质量发展。
广东省医疗器械管理学会
医疗器械临床试验专业委员会
2024年4月9日
