为全面构建省市两级互认的医疗器械创新服务协同运作体系，进一步提升监管服务产业发展的能力，广州市市场监督管理局（以下简称广州市局）在广东省药品监督管理局（以下简称省药监局）的指导下，于6月6日组织召开《广州市医疗器械重点企业和重点项目专业技术服务与支持项目》（以下简称《项目》）启动会，该项目由广州质量监督检测研究院（以下简称市质检院）、广州市黄埔区新药申报服务中心、广东省药品监督管理局审评认证中心南沙服务站、广东省医疗器械管理学会（以下简称学会）、国家药品监督管理局南方医药经济研究所共同实施。《项目》启动会由学会承办。

      会上，广州市局医疗器械处徐国炬处长表示，《项目》意义重大，是广州市局贯彻落实市委市政府关于全力促进生物医药创新产业发展的决策部署，承接省药监局生物医药产业重点项目、重点企业、重点地区创新服务研究课题，推动相关政策落地、优化产业升级、加强区域协同创新的关键步骤。意在进一步提升广州市医疗器械重点企业与重点项目遴选的科学精准性，并有效整合省市区监管服务资源，拓宽“三重”项目的服务维度，提升服务时效性和企业获得感。

      徐处强调，在前期遴选的基础上，需加速完成前期筹备工作，随即启动项目服务进程。对于入选的重点企业及其项目，务必执行点对点”“全流程”服务模式，实施项目清单化管理、线上实时管理、以及面对面对接；确保针对企业在项目进展中遭遇的实际困难及对医疗器械监管服务的具体诉求得到及时处理和服务。同时，依据重点企业和重点项目的技术服务反馈，集中关注医疗器械研究注册环节中的普遍难题、流程梗阻及痛点问题，进行系统梳理、分类归纳并建立数据库，研究并推动形成省市区互认的高端医疗器械创新服务体系。

      接着，项目组成员单位广州市黄埔区新药申报服务中心、市质检院就《项目》当前的工作推动进展和下一步工作进度计划分别进行了汇报。《项目》将紧扣“关键核心技术产品立项咨询服务、非临床研究通用技术咨询服务、临床方案预审服务、注册检验组织服务、注册质量管理体系预审服务”这五大核心服务领域开展创新技术服务活动，聚焦高质量发展命题，全方位重塑并提升监管产业服务的规范与效能。

      同时，会议对《广州市医疗器械创新技术服务申请指南》（试行）初稿进行讨论修订。该指南即将正式颁布，并面向广州市医疗器械行业全面启动创新技术服务项目的实施。
      敬请行业各相关企业密切关注。