为深入理解和贯彻《国家药监局关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告（征求意见稿）》，加强医疗器械临床试验的规范性和科学性，确保医疗器械的安全性和有效性，2024年6月27日由广东省医疗器械管理学会和广东省精准医学应用学会共同主办，广东省医疗器械管理学会医疗器械临床试验专业委员会（以下简称专委会）与广东省精准医学应用学会CRO产业链工作委员会共同承办本次医疗器械临床试验沙龙，组织行业相关人员讨论研习，广泛征集对《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则（征求意见稿）》[以下简称《检查要点及判定原则》（征求意见稿）]的修改意见。本期沙龙全程采取线上免费直播方式进行，吸引了广东省内医疗机构、企业人员以及省外同行踊跃参与，直播期间超6200人次在线学习，共同深入讨论《检查要点及判定原则》（征求意见稿）。

      本期沙龙由暨南大学药学院教授兼药物临床试验管理研究中心主任程国华、南方医科大学南方医院GCP办公室秘书兼南方医院赣州医院GCP办公室执行主任宿爱山和粤北人民医院药物（器械）临床试验机构办公室主任兼临床研究中心办公室主任朱伟红主持。
      沙龙伊始，广东省药品监督管理局（以下简称省药监局）行政许可处王天才科长应邀作开场致辞。他强调《检查要点及判定原则》（征求意见稿）是衡量执行医疗器械GCP情况的标尺，鼓励大家细致研读，关注文件内容是否精准表达，是否能够真实、全面地反映临床试验的过程。

     在讨论环节，省内外资深专家、专委会青年委员以及企业界杰出代表围绕医疗器械/IVD临床试验面临的堵点和难点展开热烈而深入的讨论。中山大学孙逸仙纪念医院机构办公室主任邹燕琴强调，作为临床试验的管理者，必须紧密跟随国家法规政策的步伐，积极加强对医疗器械临床试验项目的管理力度，以适应不断提高的保障试验数据真实性要求。复旦大学附属华山医院机构办主任兼伦理委员会委员曹国英则聚焦于CRO（合同研究组织）的专业性与合规性。她提出，专注于医疗器械临床试验的CRO公司应持续提升自身专业能力，同时严格把关豁免知情同意的合规性，使得体外诊断试剂临床试验更加能够顺应产业发展的要求。惠州市中心人民医院GCP办公室主任吴敏江提出，由于医疗器械临床试验涉及中心数量少，方案设计以及操作流程是医疗器械临床试验的难点之一。此外，他还提到，泛知情的规范化执行亦是体外诊断试剂临床试验中亟待解决的问题之一。中山大学附属第一医院药物临床试验机构质控员邓蓉蓉认为，强化研究团队建设和提升研究者GCP意识是保障临床试验项目质量的基石。中山大学孙逸仙纪念医院机构办质控员褚玉国希望监管部门能够发布泛知情或者豁免知情的具体规范以及行业共识，为体外诊断试剂临床试验提供更加清晰、规范的指导框架。深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司注册临床经理周亚雄从申办者的视角出发，指出当前不同机构对检查要点条款的理解与执行存在差异，给申办者带来了不小的挑战。广州达安基因股份有限公司注册临床平台临床项目经理伍静提出申办者在追求项目实施速度的同时，各中心建立统一的操作和质控标准，是有效降低项目风险的关键举措。广州九泰药械技术有限公司临床部副总监王静怡对CRO公司在行业内的定位进行深刻剖析。嘉宾的讨论引发观看直播的业内同仁强烈共鸣。

     最后，南方医科大学珠江医院机构办副主任兼I期临床试验研究室负责人贺帅对本期沙龙进行总结，他对省药监局以及各位与会讲者和讨论嘉宾表示感谢，鼓励业内同仁积极提出修改意见，为征求意见稿建言献策。

     专委会将收集整理广东省医疗器械行业同仁各方意见，上报给省药监局，并由省药监局向国家药监局反馈。未来专委会将继续致力于搭建更多高效、便捷的交流平台，发挥行业平台及纽带作用，促进医疗器械领域新质生产力培育，助推医疗器械产业高质量发展。