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政企连线,医工对话,有效有料——广州市医疗器械创新技术服务赋能产业发展



8月1日,由广州市市场监督管理局(以下简称广州市局)指导,广州市黄埔区新药申报服务中心(以下简称黄埔区新药中心)组织,广东省医疗器械管理学会协调的广州市医疗器械创新技术服务专家会在广州万孚生物技术股份有限公司(以下简称万孚生物)召开,本次会议还邀请了南部战区总医院检验科主任孙朝晖和广州医科大学附属第一医院检验科副主任刘利东两位资深专家参会。会议听取了万孚生物对其首款病理诊断检测试剂的工作原理及临床试验开展情况的介绍,医疗机构的专家代表就产品的临床意义和临床方案的科学性、充分性发表见解,黄埔区新药中心技术专家结合注册审评相关要求进行补充。通过本次“政企连线”,“医工对话”,从临床使用和注册审评的视角对产品资料进行“把脉问诊”,指导企业查漏补缺,完善临床评价资料。

万孚生物相关负责人表示:“本次专家会提供了极具价值的指导,专家们从多个维度为企业带来了丰富的启示,涵盖了产品评估标准的构建、临床意义的多维度思考,以及入院途径的探讨等多个方面,也启发了企业对于创新产品的重新考量。作为广州市创新医疗器械生产企业,我们殷切希望能够继续获得这项创新技术服务的支持,以加快产品上市的步伐。”


今年以来,广州市局锚定广州医疗器械产业高质量发展的目标,聚焦创新、高端医疗器械,整合本地专业技术力量,组织开展医疗器械创新技术服务。

一是充分发挥产业前沿的哨点作用,以产业大数据为基础,科学构建重点项目、重点企业评价模型,通过企业自主申报和现场调研座谈相结合的形式,充分发挥地方的产业“哨点作用”,遴选出一批具有潜在重大临床价值及重大经济效益的产品,一方面组织技术机构主动靠前服务,一方面择优推荐重点产品纳入省药监局重点项目名单。

二是充分发挥技术机构的支撑作用,以广州市黄埔区新药申报服务中心为依托,以广州质量监督检测研究院、广东省药品监督管理局审评认证中心南沙服务站和新型生物材料与高端医疗器械广东研究院等技术服务机构为补充,同步积极争取、联动大湾区中心、省药监局相关技术机构支持,为企业提供技术咨询、模拟检查、资料预审及检验检测等专业技术服务,充分发挥属地技术机构的专业技术优势。

三是充分发挥技术专家的智囊作用,充分发挥广州市优质医疗机构、高等院校的集聚优势,整合广州市本土技术专家的力量,构建基本覆盖556个医疗器械细分专业领域的技术专家团队,充分发挥技术专家的智囊作用,为医疗器械创新技术服务赋智、赋能、赋效。

此项医疗器械创新技术服务,是聚焦重点企业、重点产品,探索专业技术服务主动前延的新尝试,是主动对接国家、省药品监督管理部门审评审批制度改革的新探索,是推动广州市医疗器械集聚成势的新实践。自今年6月份启动该服务项目以来,共受理41家企业143项技术服务需求。目前各项专业技术服务正有序开展,接下来,广州市局将不断完善服务机制,探索构建服务效果评价体系,边干边建边完善,形成可复制、可推广,服务区域医疗器械产业发展的“广州经验”。





相关通知(点击阅读)👉广州市市场监督管理局关于组织实施2024年度广州市医疗器械创新技术服务项目的通知👈