广东省医疗器械管理学会

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第四十二期： “欧盟医疗器械上市后监管的最新要求”专题

各会员及有关单位：

上市后监管系统是欧盟医疗器械监管框架的重要组成部分，为帮助已出口或计划出口欧盟市场的医疗器械企业更好了解欧盟上市后监管的最新要求，建立符合欧盟市场监督的质量管理体系，学会拟于2022年6月份举办专题网络直播课。现将网课有关事项通知如下：

一、网课主题

欧盟对医疗器械上市后监管的最新要求

二、网课内容

欧盟法规下的上市后监管系统简介

制造商上市后监督系统（ISO／TR20416）的介绍

定期安全性更新报告（PSUR）的介绍

欧盟上市后监管的审核小结

问题交流与探讨

三、网课讲师

游一捷

拥有20年国际测试、认证、发证经验及丰富的审核和讲课经验

广东省医疗器械管理学会法规培训讲师

国家食品药品监督管理总局高级研修院兼职讲师

国际标准委员会ISO/TC 106/SC 6/WG 2及9工作组专家

欧盟公告机构Notified Body 之EN ISO 13485及 CE 高级主任兼职审核员

四、学习对象

医疗器械企业管理、生产管理、质量管理、技术开发、法规注册的人员及监管人员

五、主办单位

广东省医疗器械管理学会

六、直播时间、参与方式

直播时间：2022年6月30日（周四）14:30开始；
参与方式：培训直播当日，微信扫描以下二维码进入直播间，网课直播+交流互动+课程回放。

扫描上方二维码观看

七、其他事项

（一）本期网课直播全网公益，网课回放仅供学会会员及医械网课通会员观看；

（二）问题交流互动环节：直播期间如有问题可在直播间下方留言区提前留言问题；

（三）其他未尽事宜或如有其他疑问请联系学会。

联系人：卢哲，020-85655483、13660206316

微信客服联系：13500034586