内审员培训 （实操应用班）

各会员单位及有关企业：

      为满足医疗器械企业生产质量管理内审员对实操技能提升的培训需求，学会拟于24年6月在广州举办医疗器械生产质量管理体系内审员（实操应用）培训班。

      本课程重点在于培训企业质量体系文件编写的方法和技巧、文件使用和管理，将详细讲解实操过程中的流程设计、实施方案分析等问题，并落脚在体系文件编写和记录表格设计等实操技能提升，使学员能够掌握体系建立和运行维护的基本技能和处理问题的方法，提升企业质量管理效能及专业素质。

      本培训授课形式为现场小班授课，课程通过要点技巧讲解、结合实战案例并辅以实训练习模式进行互动教学，以达到理论与实践一体化的目的。现将有关事项通知如下：

一、课程依据

1、GB/T 42061-2022(IDT ISO 13485:2016)《医疗器械  质量管理体系 用于法规的要求》
2、GB/T 19011-2021(IDT ISO 19011:2018)《管理体系审核指南》
3、《医疗器械生产质量管理规范》及附录

二、培训内容

1、质量管理体系结构的整体策划
2、质量管理体系文件的编写
3、质量管理体系文件的使用和管理
4、质量方针和质量目标
5、质量管理体系的试运行
6、质量体系的日常运行和维护

三、培训对象

医疗器械生产企业的管理者、法规注册、生产、研发、质量、检验等参与体系工作的人员以及监管人员。

注：本课程为体系实务班，适用于已接受过质量管理理论基础培训但缺乏实操技能的的管理和执行人员。

四、预计开班时间及天数

时间：24年6月

时长：3天

五、主办单位

广东省医疗器械管理学会

六、报名费用及报名方式（费用及缴费信息以具体通知为准）

（一）报名费用（含培训教材、培训证书、培训午餐费等）

（二）报名方式

七、其它事项

（一）按需报名，请勿随意报名，如连续三次出现报名后失约情况则将不接受其继续预报名；
（二）培训具体详情届时以具体培训通知为准（包括培训费用），通知将于会前20个工作日前电子邮件和手机短信进行通知，报名信息请填写准确、有效；
（三）其他事项及未尽事宜可向学会客服联系。
培训联系人：卢哲，020-85655483、13660206316；
微信客服联系：13500034586（添加好友时请备注：企业+姓名+报名内审员培训）

   广东省医疗器械管理学会

                  2024年3月1日