医疗器械监督检验不符合项纠偏小课堂（第一期：呼吸麻醉耗材产品专题）

各会员单位及有关企业：

      为深度剖析医疗器械监督检验不合格项目的根源问题，提升企业质量风险防控能力，学会拟策划举办“医疗器械监督检验不符合项纠偏小课堂”，小课堂聚焦医疗器械注册检验及监督抽检典型问题，从不同医疗器械产品类别角度出发，深度剖析结构设计、材料验证、性能指标等环节的不合格成因，通过案例解析提出整改思路，帮助企业举一反三，提高自查自纠能力，推动行业高质量发展。

      学会拟定于 4 月中下旬在广州举办首期小课堂，本期课堂聚焦呼吸麻醉耗材产品，围绕国家行业标准要求，解析产品注册检验要点及生产工艺控制等关键技术节点，开展多维度剖析与研讨，帮助企业掌握风险评估方法。现将有关事项通知如下：

一、课堂内容

（一）不符合项案例分析

      1．呼吸麻醉耗材产品常见监督检验不符合项汇总与案例分析；

      2．基于产品风险点分析抽检方案的科学制定，对不合格项目开展根因分析和整改策略；

      3．不符合项产生原因深度解读，涵盖生产工艺、原材料、质量控制等环节。

（二）日常送检注意事项

      针对呼吸麻醉耗材产品送检样品、标准要求及试验方法常见问题分析。

（三）交流与讨论

      为方便大家共同探讨工作难题，课堂现场设有发言交流环节，每位参会代表需进行现场发言，可围绕医疗器械监督抽验中出现的不符合项案例研究、实际工作中的问题发现、整改方法及风险排查经验进行交流分享，促进学员之间的思想碰撞与经验交流。

二、参与对象

呼吸麻醉耗材生产企业研发、注册、生产、质量及检验等岗位人员。

三、讲师嘉宾

      主讲老师：吴敏俞，广东省医疗器械质量监督检验所机械化学室工程师。从事医疗器械物理化学检验工作十二年。任无源呼吸麻醉产品组组长、参与实验室管理工作，同时进行相关国家标准、行业标准、团体标准等的制修订工作。

      从事医疗器械质量管理体系、法规等资深人士。

四、课堂时间、地点

（一）时间：2025年4月23日（周三），14:00~17:00

（二）地点：广东省医疗器械管理学会会议室（广州市黄埔区联和街道光谱西路 3 号电科东信科技大厦西塔 1611 室）

五、举办单位

广东省医疗器械管理学会

六、招生人数

本次课堂招生30名，名额有限，会员优先，额满即止。

七、参与名额及报名方式

（一）参与名额（本次活动免费，报名后以学会录取通知信息为准）

（二）报名方式

扫描下方二维码/点击链接进行报名

https://www.gdmdma.org.cn/zxbmxm/index_111.aspx?itemid=33872

八、其他事项

      本期小课堂会议免费，所有参会食宿交通自理，报名后若不能如期参加，请于课堂开始前3个工作日告知会务组。其他未尽事宜或有疑问请及时联系学会培训联系人或学会客服。

      培训联系人：卢哲，020-85655483、13660206316；

      线上咨询（学会客服微信）：13500034586（添加好友时请备注“企业名称+姓名+第一期监督抽验课堂”）

广东省医疗器械管理学会

2025年3月20日