2025医疗器械生产质量管理体系内审员网络学习班

各会员单位及有关企业：

      为进一步提升医疗器械生产质量管理体系内审员网络学习班的培训质量，紧跟医疗器械行业动态与实践需求，确保课程的针对性和实用性，广东省医疗器械管理学会组织专家对原课程案例、素材进行了全面更新优化，现推出医疗器械生产质量管理体系内审员网络学习班2.0版本，为广大学员提供更具实践应用价值的学习资源。

      “医疗器械生产质量管理体系内审员网络学习班”是学会精心打造的云端精品课程。该课程旨在帮助企业打造“人人懂质量、全员会内审”的质量管理文化，以“线上随报随学”的方式，高效满足内审知识的培训学习需求。课程内容严格对标新版医疗器械质量管理体系标准 GB/T 42061-2022（等同采用 ISO 13485:2016）及我国现行《医疗器械生产质量管理规范》，助力企业搭建融入法规要求的质量管理体系，实现可持续高质量发展。现将培训相关重要事项详细通知如下：

一、培训内容

第一讲  内审员基础知识

第二讲  如何建立质量管理体系

第三讲  文件和记录的建立与控制

第四讲  最高管理者在体系中的工作

第五讲  资源的配置和管理

第六讲  产品实现的策划和销售活动的控制

第七讲  设计和开发的流程控制

第八讲  采购和外包过程的控制

第九讲  生产过程的常规控制

第十讲  特殊过程确认

第十一讲  生产过程的其它控制

第十二讲  监视和测量设备的控制

第十三讲  信息处理流程

第十四讲  内部审核的策划和实施

第十五讲  产品的监视和测量

第十六讲  不合格品的控制

第十七讲  数据分析和纠正/预防措施（CAPA）

二、适用对象

本课程适用于医疗器械生产企业各部门负责人、产品注册人员、体系专员、研发设计人员、检验员、关键岗位人员等全体员工进行观看学习，以便知识更新。

三、培训老师

医疗器械高级工程师、QMS国家注册高级审核员，广东省医疗器械管理学会法规培训讲师。

四、主办单位

广东省医疗器械管理学会

五、报名费用、报名方式及缴费方式

（一）报名费用

（二）报名方式

扫描下方二维码或点击链接进入报名

https://www.gdmdma.org.cn/zxbmxm/index_111.aspx?itemid=34437

（三）缴费方式

培训费可对公转账至学会银行账号请备注“内审员线上学习+开票税号”，培训发票的抬头将与转账户名保持一致。

户  名：广东省医疗器械管理学会

账  号：44050159004300000348

开户行：建行广州高新区天河科技园支行

六、报名流程

（一）培训缴费：报名后可自行安排培训缴费；

（二）课程获取：缴费后请及早联系学会客服（微信/手机同号：13500034586）兑换培训课程视频及电子教材；

（三）课程有效期：兑换课程后即时生效，可在有效期为90天内进行反复观看学习。

七、培训考核

购买研习课程的学员需在有效期内进行学习并主动联系预约学会客服安排培训考核。

（一）考核要求：分“课程学习记录+线上测试成绩”进行综合考核评分；

（二）培训证书：符合培训考核要求后，在三个工作日内邮寄医疗器械质量管理体系内审员网络培训合格证书（培训证明），本证书可作为企业内审员再教育的培训学习记录；

（三）测试训练：在课程有效期内可向学会客服号预约“学法测试”机会，除本人之外，也可供公司部门/全员进行学法测试参与，答卷后可即出成绩。测试训练为线上答题模式，每次测试共30题（单选10题、多选10题、判断10题），试卷总分100分，答题时限40分钟。

八、其他事项

（一）培训期间请参训学员尊重主办方培训教学版权，学员不得将培训教材视频擅自翻印、盗录、盗播及商用，侵权必究；

（二）完成报名缴费后可及时联系学会，其他未尽事宜可咨询学会。

培训联系人:卢哲，13660206316/020-85655483

线上咨询：学会微信客服：13500034586（添加好友时请备注“企业+姓名+内审员线上学习”）

广东省医疗器械管理学会

2025年6月11日