新版《医疗器械生产质量管理规范》企业落地实施专题培训

【目前可报名，请按文内二维码链接报名】

各会员单位及有关企业：

       国家药品监督管理局已颁布《医疗器械生产质量管理规范（2025年第107号）》（以下简称“新版GMP”），将于2026年11月1日正式实施。新版GMP增加了三个章节，内容上更加丰满详实。特别强调了企业应当将风险管理理念贯穿于质量管理体系运行全过程，作为医械人的您，是否在困惑：新版GMP带来哪些新要求？日常操作该如何适配？又是否在发愁新旧流程如何平稳切换？过渡期的合规风险该通过哪些方法进行排查以及如何提前完善？

       为促进行业交流，助力医疗器械企业积极应对新规挑战、实现协同发展，学会拟于2025年11月举办专题培训班。本期培训特别邀请行业资深GMP合规专家从企业实际运营视角出发，帮助企业对新版GMP的重点变化内容落地，助力企业更好落实质量安全主体责任，为后续质量管理工作提供有力支撑。现将培训有关事项通知如下：

一、培训内容

（一）新规范与原规范主要差异点解读

（二）企业如何制定符合新规范要求的质量目标

（三）企业如何将风险管理贯穿于质量管理体系运行全过程

（四）关键岗位人员管理及培训注意事项

（五）企业如何建立设备和仪器档案

（六）如何做好文件和数据管理

（七）如何确保确认与验证的合规化

（八）如何做好偏差管理

（九）过渡期合规性落地路径建议

（十）问题交流与探讨

二、培训师资

李向前，广东省医疗器械专家委员会专家，广东省执业药师工作专家，广东省优秀质量受权人，广东省食品药品职业学院医疗器械学院客座教授，全国“十三五”规划教材《无源医疗器械检测技术》编委，广东省医疗器械管理学会专家。

三、培训对象

医疗器械生产企业的各级管理者、管理者代表，法规注册、研发、生产、质量、检验等岗位及感兴趣学习人员。

四、培训时间、地点

（一）培训时间：2025年11月22日（周六），9:00-17:00；

（二）培训地点：广州（具体时间、地点于培训前三个工作日邮件、短信通知）。

五、主办单位

广东省医疗器械管理学会

六、招生人数

本次培训招生人数100人，先报先得，额满即止。

七、报名费用、报名方式及缴费方式

（一）报名费用（含培训教材、培训证书费用）

（二）报名方式

报名链接：http://wj.gdmdma.org.cn/vm/e9tOCeR.aspx#

（三）缴费方式

1. 对公转账，请需缴费的学员可将培训费转账至学会账号，转账时请备注“新GMP培训+开票税号”，以便会务组开具发票。培训发票的抬头将与转账户名保持一致。

户  名：广东省医疗器械管理学会

账  号：4405 0159 0043 00000348

开户行：建行广州高新区天河科技园支行

2. 现场付款，现场支持现金、支付宝、微信缴费

八、其他事项

（一）培训结束后广东省医疗器械管理学会颁发6学时培训证书；

（二）本期培训食宿交通自理，报名后若不能如期参加，请于培训前3个工作日告知会务组。其他未尽事宜或有疑问请及时联系学会培训联系人或学会微信客服。

培训联系人：卢哲，020-85655483、13660206316；

学会微信客服：13500034586（添加好友时请备注“企业+姓名+新GMP培训”）

广东省医疗器械管理学会

2025年11月11日