2023年10月20日，广东省医疗器械管理学会（以下简称“学会”）在广州组织召开了团体标准的立项审评会，并顺利通过了三项团体标准的立项。立项审评专家组由广东省医疗器械质量监督检验所（以下简称“省医械所”）、深圳大学生物工程学院、中国人民解放军南部战区总医院、广州市番禺区中医院、广东省中医院单位专家组成。

《胃泌素17测定试剂盒（标记免疫分析法）》

《细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）》

      为进一步协助规范胃泌素17测定试剂盒、细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）测定试剂盒同类产品的技术要求，同时为临床选择试剂盒、产品注册、监管提供技术参考，省医械所发起并由学会组织制定该两项团体标准。

      会上，省医械所工程师潘晓芳从胃癌发病率、血清胃泌素17作为胃癌筛查重要指标、注册证情况等介绍了制定《胃泌素17测定试剂盒（标记免疫分析法）》团体标准的重要性和必要性，另外将各项性能指标的设置规则进行了讲解。

      深圳普门科技股份有限公司研发经理李亚敏从肺癌发病率、标志物、肺癌筛查、参考区间等方面介绍了制定《细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）》团体标准的重要性和必要性，并对适用范围和主要技术内容进行了介绍。

      与会专家组对以上两项团体标准立项的必要性、可行性进行了热烈的研讨，在性能指标设置的合理性、临床必要性等方面给出了专业的意见和建议，最后与会专家代表一致同意以上两项标准的立项。

      为建立一套针对POCT的IQC程序的制定方法，达到流程简化、节约成本、控制风险的目的，起到平衡安全与便利的效果，广州万孚生物技术股份有限公司发起并由学会组织制定该项团体标准。

      会上，广州万孚生物技术股份有限公司总监孙雅玲从团体标准的背景和必要性、POCT应用、适用范围和主要技术内容等方面进行了《POCT室内质量控制指南》团体标准的立项介绍。与会专家组对该团体标准立项的必要性、可行性进行了热烈的研讨，对于团体标准的适用范围、质控频率的评分标准、质控规则、质控品选择维度等方面给出了专业的意见和建议。最后与会专家代表一致同意该标准的立项。

      接下来，学会将组织起草小组开展以上三项标准的起草和验证工作，广泛听取各方意见，严把标准质量关，增强标准的适用性和有效性，积极推动标准规范、高效、科学地制定和验证工作。

      为推动以上三项团体标准研制工作高效进行，增强标准的实用性和参考价值，现继续征集起草单位，请有意向的单位填写《广东省医疗器械管理学会团体标准起草单位申请登记表》（见附件），经所在单位盖章后于2023年10月31日前发至学会邮箱：GDMDMA@163.com。联系人：林晓娟，13427587954。详情请点击下方图片查看。

附件：广东省医疗器械管理学会团体标准起草单位申请登记表