按照国家药品监督管理局综合司《关于开展“十四五”期间医疗器械不良事件重点监测工作的通知》（药监综械管〔2021〕99 号）的要求，“十四五”期间广东省药品监督管理局承担了医用电子直线加速器、一次性使用血液灌流器、血液净化装置的体外循环血路三个产品的重点监测工作。为了积极响应国家药品监督管理局的工作要求，广东省药品不良反应监测中心（以下简称省中心）委托广东省医疗器械管理学会（以下简称学会）组织开展《“十四五”期间医疗器械不良事件重点监测—产品风险特征研究及主动监测数据核查》项目（以下简称《监测数据核查》项目），其中包括开展一次性使用血液灌流器和体外循环血路的临床使用共识研究，学会组织专家编撰，目前两个产品均已形成临床使用共识二稿，为更好地应用成果，学会拟将临床使用共识进一步标准化，升华为团体标准。
2024年1月29日，学会在广州组织召开《血液净化装置的体外循环血路的临床使用指南》《一次性使用血液灌流器的临床使用指南》两项团体标准的立项审评会暨《血液净化装置的体外循环血路的临床使用共识》《一次性使用血液灌流器的临床使用共识》（二稿）讨论会，对该两个产品的临床使用共识文稿进行深入的讨论。与会专家组由广东省中医院、中山大学孙逸仙纪念医院、广东省中医院大学城医院、广州医科大学附属第三医院、中山大学附属第一医院的资深临床使用专家组成。

会上，省中心三级主任科员张云仙对《监测数据核查》项目的背景、意义和成果目标进行了详细介绍。

主编单位南方医科大学第三附属医院主治医师付莎从立项背景和目的、标准适用范围、标准研究内容等方面进行了团体标准的立项介绍。

与会专家组对以上两项团体标准立项的必要性、可行性和该两个产品的临床使用共识文稿进行热烈的研讨，并给出专业的意见和建议，最后与会专家代表一致同意以上两项团体标准的立项。

2024年1月31日，广东省医疗器械管理学会（以下简称“学会”）在广州组织召开《鼻腔喷雾器》《导管固定装置》《湿化罐》三项团体标准的立项审评会，并顺利通过了该三项团体标准的立项。立项审评专家组由广东省医疗器械质量监督检验所、中山大学附属第三医院、广州市天河区人民医院、中山大学肿瘤防治中心、中山大学附属第六医院单位专家组成。

目前市场上没有鼻腔喷雾器、导管固定装置、湿化罐产品相关的行业标准和国家标准，产品技术指标均由企业自定，产品的指标种类和范围参差不齐，为完善该三项无源耗材类产品标准，保障产品安全有效性，广东省医疗器械质量监督检验所发起并由学会组织制定该三项团体标准。

与会专家组对以上三项团体标准立项的必要性、可行性进行了热烈的研讨，并给出了专业的意见和建议，最后与会专家代表一致同意以上三项标准的立项。