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“新阶段、新形势、新热点、新挑战”医疗器械主题分享会顺利举办

      “凝心聚力 拾终如壹”,为隆重庆祝广东省医疗器械管理学会建会十一周年,在学会会员大会暨第三届理事会换届大会圆满召开之际,学会携手行业精英、优秀医械人代表围绕当前医疗器械行业发展的新阶段、新形势、新热点和新挑战,于10月14-15日在广州举办了【真知灼见】、【”临“危不乱】、【国际视野】医疗器械专题主题分享会,吸引了近600多名医械人前来现场学习交流。学会为大家营造了良好的学习、成长和提升的氛围,活动受到了企业、医疗机构、第三方服务单位等多方的关注和支持。

 

【真知灼见】专题活动现场

     10月14日,【真知灼见】专题分享会上特别邀请到了6位业内专家、优秀企业代表担任授课嘉宾,围绕注册人委托生产、设计开发合规管理、产品清洗过程确认、质量体系外部审核以及上市后不良事件监测等6个话题分别展开。学会在前期活动课程策划方面,选取多个主题进行调研,充分了解企业需求和当前各方关注的重点,最终确定活动议程。课程现场超过300名代表报名和参与,通过专家观点见解和实践经验的分享,为企业解决具体业务工作提供了良好的借鉴和参考,课程内容也受到了与会代表的广泛赞誉。


【“临”危不乱】专题分享会现场


     临床试验是医疗器械注册人新产品研发和申报注册获得上市许可最重要的一环。近年来随着医疗器械临床试验的监管力度不断加大,企业对临床试验的合规意识和能力提升的关注度也越来越高。应产业和监管部门的需求,学会在本次系列分享活动中特别策划了以临床试验合规和质控为主题的分会【”临“危不乱】。15日上午,来自临床试验机构、企业和第三方CRO公司的的专家代表分别从GCP机构、申办者及临床试验合同研究组织的角度,来诠释临床试验项目的质量管理、实施和监管关键要点,为临床试验从业者提供最新的行业动态和实践经验,促进临床试验项目实施质量的提升和规范化,保障医疗器械设计确认工作的可靠性和严谨性。


 

【国际视野】专题分享活动现场

    为满足企业出海战略发展需要,帮助企业快速、准确了解国际各地区医疗器械新法规、标准的变化和监管动态,10月15日下午开设了【国际视野】专题分享会。活动特别邀请了知名医疗器械认证公告机构、优秀企业代表分别从网络安全、MDR、IVDR CE认证三个方面对当前企业关注的热点方向和政策法规进行解析,重点针对国际法规相关的审核标准和质量管理体系要求进行展开,帮助企业深入了解法规在工作实践中的应用,有助于推动企业后续顺利通过相关国家或地区的审核认证从而进入国际市场。

     此次系列分享活动取得圆满成功,在分享会主题选择、课程安排、师资配置以及活动现场服务等方面都得到了与会代表的一致好评和认可。未来学会将持续紧密跟踪行业、企业和产业之需,组织深入和广泛的调研活动,为医疗器械从业者提供更多更优质的学习和实践机会,提升医疗器械行业从业人员的专业素养,为广东省医疗器械产业发展提供有力的人才资源保障。

 


     此次分享会特别鸣谢深圳市金派医疗包装灭菌服务有限公司、广州九泰药械技术有限公司、致众科技股份有限公司、TÜV 南德认证检测(中国)有限公司广州分公司、SGS通标标准技术服务有限公司、广州翔康医学研究有限责任公司、广州商特仪器有限公司的大力支持!