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2024年珠海市医疗器械管理者代表培训班顺利举办


      为进一步强化医疗器械生产企业质量主体责任意识,使管理者代表能够正确理解并掌握医疗器械相关法律法规,提升质量管理水平,广东省医疗器械管理学会联合珠海市医疗器械行业协会于5月25日-26日在珠海举办“2024年珠海市医疗器械管理者代表培训班”。本次培训共有50余名医疗器械生产企业的管理者代表及相关管理人员参加。

      培训开始,由珠海市医疗器械行业协会秘书长杨善鸿致辞。他阐述了管理者代表培训的重要性,同时也特别强调了本次培训的纪律要求,期望所有学员能够严格遵守。

       紧接着广东省医疗器械管理学会副会长兼秘书长刘舜莉发言,她首先对本次培训的授课讲师进行了详细介绍,并表示学会在培训筹备初期极为重视本次培训活动,精心设计培训课程。希望大家能抓住这次学习培训的机会,多交流,多互动,把握线下学习机会,将培训成果转化为工作动力,通过这次课程让各位学员更加深刻认识到作为管理者代表肩负的责任和使命。

      此次管理者代表培训班历时两天。第一天的课程由孙业讲师主讲,内容包括《最高管理者在质量管理体系中的职责和作用》以及《企业的不良事件监测和风险管理活动》。孙业讲师以飞行检查中的不合格案例进行案例分析,通过分享监管处罚案例引发学员的思考。在下午的课程中,他重点讲解了不良事件的监测工作和风险管理过程的实施,并对管理者代表应承担的责任及如何履行进行了详细解读。

       第二天上午的课程由王路讲师授课,内容包括《美国FDA体系检查方法及新法规QMSR》的介绍。王路讲师在医疗器械质量体系及法规工作方面经验丰富,通过对新法规QMSR修改内容与旧法规的对比,帮助各位代表梳理了最新的法规要点。

       下午,则由陈程讲师分享了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的企业实践案例,并对该指南中的各项内容进行了详细讲解。


       医疗器械管理者代表培训班是学会服务会员单位的精品培训课程之一,课程采取小班授课形式,以提升管理者代表知识水平为根本目标。本课程自开办以来,一直受到行业的关注与认可。广大学员纷纷表示,培训内容丰富,收获颇多。学会在未来也会根据大家的需求不断更新课程,为行业、会员单位提供更加高质量的培训活动,欢迎大家持续关注学会培训活动!