各会员及有关单位：

      为帮助医疗器械企业更好理解ISO 18562系列标准对呼吸类医疗设备的生物相容性评价要求，学会拟于2024年7月举办专题网络直播课，邀请SGS资深专家对最新的医疗器械法规和标准进行解读和要点梳理，并结合典型案例研究分析具体测试方法，助力企业对产品所使用的材料进行有效的生物相容性风险评估、测试及风险控制措施，确保产品的安全性和可靠性，更好地保障产品合规上市。现将网课有关事项通知如下：

一、网课主题

ISO 18562系列标准对呼吸类医疗设备的生物相容性评价要求解读

二、课程内容

1．ISO 18562 系列标准介绍

2．风险管理过程中的评估和测试

3．可吸入颗粒物(PM)释放测试

4．有机挥发物(VOS)释放测试

5．冷凝物中的可沥滤物测试

6．问题交流和讨论

三、网课师资

奚春蕊，SGS生命科学事业部，医疗器械技术负责人。拥有近十多年TIC行业检测技术工作经验，对医疗器械领域的检测标准和法规解读有丰富的经验。负责元素杂质的分析方法和应用、骨科及矫正植入物等清洗验证、呼吸管路类医疗器械及生物相容性评价等研究项目的技术工作。

四、学习对象

医疗器械注册人/备案人，管理者代表，研发、质量、法规、注册等岗位及感兴趣学习的从业人员。

五、举办单位

广东省医疗器械管理学会

六、直播时间、参与方式

（一）直播时间

2024年7月12日（周五）14:30开始；

（二）参与方式

微信扫描下方二维码/点击链接进入直播间，填写信息后可观看直播，网课直播+交流互动+课程回放。

直播链接：

https://appYK7PzgYN2100.h5.xiaoeknow.com/v2/course/alive/l_667bcebfe4b0d84daaf13d70?app_id=appYK7PzgYN2100&alive_mode=0&pro_id=&type=2

七、其他事项

（一）本期网课直播全网公益，网课直播结束后7天内可免费观看回放，后期仅供学会会员观看；

（二）直播交流互动环节：直播期间如有问题可在直播间下方留言区提前留言问题；

（三）学会网课回放获取：手机微信搜索并关注学会微信公众号“广东省医疗器械管理学会”，点击“学习园地”→“云端课程”→点击各专题网课打开观看即可。

（四）其他未尽事宜或如有其他疑问请联系学会。

联系人：卢哲，020-85655483、13660206316

微信客服联系：13500034586

   广东省医疗器械管理学会

                  2024年7月5日