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医疗器械风险管理专题

2024-03-01

各会员及有关单位:

      为帮助医疗器械企业更好地按照法规和标准实施产品风险管理,掌握风险管理的方法和思路,进一步提升风险管理应用能力,使其在促进医疗器械安全性方面发挥实际作用学会拟于2024年7月举办医疗器械风险管理专题培训。

      本培训课程依据最新版风险管理国际标准,从管理系统的角度,帮助企业建立可操作的风险管理活动要求,使参与培训人员强化风险管理思维意识,理解相关概念及定义,并通过课堂实践掌握风管分析、风险评价、风险控制等活动在设计开发、采购、生产和销售等医疗器械全生命周期内的开展方法,提升企业实施风险管理的有效性,以达到不断提升产品安全及企业合规性。

      本次培训形式为现场小班授课,理论与实操相结合。课程中将结合真实产品,让学员在实践中理解概念和流程,发现风险管理实施过程中常见的问题和困难,并一起研讨解决问题和避免错误的方法。现将有关事项通知如下:


一、课程依据

1. GB/T 42062-2022 (ISO 14971: 2019,IDT)

2. ISO/TR 24971:2020


二、培训内容

1. 医疗器械风险管理的基本概念及标准介绍

2. 医疗器械风险管理过程的讲解

2.1. 风险分析及危险源识别

2.2. 风险评价

2.3. 风险控制措施

2.4. 综合剩余风险评价

2.5. 生产和生产后活动

3. 风险管理工具的选择和实际应用

4. 风险管理报告及文件要求


三、培训对象

1、医疗器械生产企业从事注册、研发、管理、质量法规、临床、及生产等岗位管理及技术人员

2、其他需参与学习和提升的相关岗位人员


四、预计开班时间及天数

时间:24年7月

时长:2天



五、主办单位

广东省医疗器械管理学会


六、报名费用及报名方式(费用及缴费信息以具体通知为准)

(一)报名费用(含培训教材、培训证书、培训午餐费等)

1、会员单位:1600/人;

2、非会员单位:2500/人。

(二)报名方式

扫描下方二维码/点击链接进入报名

https://www.gdmdma.org.cn/zxbmxm/index_111.aspx?itemid=28878


七、其它事项

(一)按需报名,请勿随意报名,如连续三次出现报名后失约情况则将不接受其继续预报名;
(二)培训具体详情届时以具体培训通知为准(包括培训费用),通知将于会前20个工作日前电子邮件和手机短信进行通知,报名信息请填写准确、有效;
(三)其他事项及未尽事宜可向学会客服联系。
培训联系人:卢哲,020-85655483、13660206316;
微信客服联系:13500034586(添加好友时请备注:企业+姓名+报名风险管理培训)


   广东省医疗器械管理学会

                  202431


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编号 姓名
1 彭荣燎