医疗器械无菌检验员实操专题

各会员单位及有关企业：

      为提高无菌医疗器械企业对生产过程中微生物控制水平和检测能力，以《医疗器械生产质量管理规范》、《中华人民共和国药典》等相关法规、标准要求为导向设计开发无菌检验员实操和理论培训班，指导企业建立与质量管理体系配套的微生物质量控制文件，提升企业微生物质检人员理论知识水平和实际操作能力。学会拟于24年5月举办医疗器械无菌检验员实操培训班。

一、培训依据

1、《中华人民共和国药典》（2020年版）

2、《医疗器械生产质量管理规范》

3、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》

4、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》

5、GB/T 19973.1-2015《医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的测定》

二、培训内容

1、《中华人民共和国药典》（2020年版）无菌检查法；

2、生物安全知识及实验室管理制度；

3、常用消毒剂消毒效果验证；

4、洁净环境微生物控制及检测技术；

5、无菌检查实操展示及分组实操：微生物检测基本操作、培养基灵敏度检查、无菌检查方法适用性试验等。

三、预计开班时间及天数

时间：24年5月

时长：3天

四、主办单位

广东省医疗器械管理学会

五、报名费用及报名方式（费用及缴费信息以具体通知为准）

（一）报名费用（含培训教材、培训证书、培训午餐费等）

（二）报名方式

六、其它事项

（一）按需报名，请勿随意报名，如连续三次出现报名后失约情况则将不接受其继续预报名；
（二）培训具体详情届时以具体培训通知为准（包括培训费用），通知将于会前20个工作日前电子邮件和手机短信进行通知，报名信息请填写准确、有效；
（三）其他事项及未尽事宜可向学会客服联系。
培训联系人：卢哲，020-85655483、13660206316；
微信客服联系：13500034586（添加好友时请备注：企业+姓名+报名无菌检验培训）

   广东省医疗器械管理学会

                  2024年3月1日