医疗器械风险管理标准（GB/T 42062-2022 idt ISO14971:2019）专题培训

各会员及有关单位：

       为帮助医疗器械企业理解风险管理的原则、过程和在产品设计和质量管理体系的应用，提升识别和评估风险的能力，掌握风险控制策略和实施方法，确保产品在整个生命周期中有效管理风险以达到不断提升产品安全及企业合规性的目的。学会拟于2024年9月份举办医疗器械风险管理专题培训。

       本次培训为现场小班授课，理论与实操相结合。课程将结合真实产品，让学员在实践中理解风险管理概念、流程及系统方法，发现风险管理实施过程中常见的问题和困难，并一起研讨解决问题和避免错误的方法。现将有关事项通知如下：

一、课程依据

（一）GB/T 42062-2022 (ISO 14971: 2019，IDT)

（二）ISO/TR 24971:2020 

二、培训内容

（一）医疗器械风险管理的基本概念及标准介绍

（二）医疗器械风险管理过程的讲解

      1. 风险分析及危险源识别

      2. 风险评价

      3. 风险控制措施

      4. 综合剩余风险评价

      5. 生产和生产后活动

（三）风险管理工具的选择和实际应用

（四）风险管理报告及文件要求

三、培训讲师

王路，广东省医疗器械管理学会法规培训讲师，20年医疗器械质量法规工作经验，专注于辅导医疗器械企业产品上市准入及质量体系辅导工作，有丰富的实战与培训经验，现任深圳市中康众泰咨询有限公司医疗器械法规咨询师。

四、培训对象

1、医疗器械生产企业从事注册、研发、管理、质量法规、临床、生产等岗位管理及技术人员

2、其他需参与学习和提升的相关岗位人员

五、培训时间、地点

1. 时间：9月26-27日（周四-周五），培训时长2天；

2. 地点：广州（具体地点于开班前5个工作日统一邮件、短信通知）。

六、举办单位

广东省医疗器械管理学会

七、招生人数

招生名额40名，先报先得。

八、报名费用及报名方式

（一）报名费用（含培训教材、培训证书、培训午餐费等）

	会员单位	非会员单位
首次学习	1800元/人	2800元/人
再次学习 （需提供首次学习培训证书扫描件）	1300元/人	2300元/人
团队报名：同一公司3人及以上可享8.5折优惠

（二）报名方式

扫描下方二维码/点击链接进入报名页面

https://www.gdmdma.org.cn/zxbmxm/index_111.aspx?itemid=30642

（三）缴费方式

对公转账。请确认参训的学员在开班前完成缴费。培训费转账至学会银行账号，转账时请备注“风险管理培训+开票税号”，以便会务组开具发票，培训发票的抬头将与转账户名保持一致。

户  名：广东省医疗器械管理学会

账  号：4405 0159 0043 0000 0348

开户行：中国建设银行广州高新区天河科技园支行

九、其他事项

（一）培训合格后将获得由广东省医疗器械管理学会颁发培训证书（培训证明）；

（二）学员需准时参加培训，若出现迟到、早退、缺课、缺考情况将评定为不合格；

（三）本期培训仅提供中午用餐，其他食宿交通需自理，报名后若不能如期参加，请于培训前5个工作日告知会务组。学员完成报名后可添加学会客服微信，及时了解培训开班相关事宜，其他未尽事宜或有疑问请及时联系。

培训联系人：卢哲，020-85655483、13660206316

微信客服：18689443871（添加好友时请备注“企业+姓名+风险管理培训”）

   广东省医疗器械管理学会

2024年8月9日