欧盟MDR法规下医疗器械的临床评价

      欧盟医疗器械法规（MDR）的实施提升了医疗器械临床评价的标准，并对其提出了更全面和细致的要求，学会拟于2025年3月举办第十八期“广东医械人”沙龙，特邀海外审核认证专家总结和梳理医疗器械临床评价审核流程、方法和要点，分析审核过程中的常见问题及解决方法，助力企业更好地理解和应对法规挑战，保障产品质量和市场准入，现将有关事项通知如下：

一、沙龙主题

欧盟MDR法规下医疗器械的临床评价

二、沙龙内容

（一）临床评价的范围与目的；

（二）临床数据的来源与质量；

（三）等效性论证；

（四）临床评价报告(CER)；

（五）上市后临床跟踪(PMCF)；

（六）临床评价报告的不合格总结及经验分享。

三、沙龙嘉宾

      米睿，上海挪华威认证有限公司(DNV)医疗中国区临床评审员及经理、拥有16年丰富的医疗行业经验，具备临床医生、教学、康复机构运营管理及跨国外资企业中高层管理经验；

      游一捷，西安交通大学电气工程硕士、国家食品药品监督管理总局高级研修院兼职讲师、国际标准委员会ISO/TC 106/SC 6/WG 2及9工作组专家、欧盟公告机构Notified Body 之EN ISO 13485及 CE 高级主任兼职审核员,有源产品(包括III类) 医疗器械专家、广东省医疗器械管理学会培训讲师、拥有20年国际测试、认证、发证经验及丰富的审核和讲课经验。

四、沙龙对象

医疗器械注册人/备案人的管理者代表，质量、法规、注册等岗位及感兴趣学习的从业人员。

五、沙龙时间、地点

（一）时间：2025年3月21日（周五），14:00—17:00，13:20开始签到；

（二）地点：广东省医疗器械管理学会会议室（广州市黄埔区联和街道光谱西路 3 号电科东信科技大厦西塔 1611 室）。

六、举办单位

广东省医疗器械管理学会

七、参会人数

      沙龙名额50名，以报名先后顺序为准，额满即止。

      注：本期活动需提前报名，拒绝空降。

八、沙龙免费名额、费用标准及报名方式

（一）免费名额及费用标准

（二）报名方式

https://www.gdmdma.org.cn/zxbmxm/index_111.aspx?itemid=33757

（三）缴费方式

      对公转账，请需缴费的代表在沙龙前将费用转账至学会银行账号，转账时请备注“MDR临床评价沙龙+开票税号”，以便学会开具发票。会议发票的抬头将与转账户名保持一致。

      户  名：广东省医疗器械管理学会

      账  号：4405 0159 0043 0000 0348

      开户行：中国建设银行广州高新区天河科技园支行

九、其他事项

      未尽事宜或如有特殊情况不能准时参加者，请于沙龙前3个工作日告知会务组联系人。

      学会联系人：卢哲，020-85655483、13660206316；

      微信咨询（学会客服）：13500034586（添加好友时请备注“企业名称+姓名+MDR临床评价沙龙”）。

广东省医疗器械管理学会

2025年3月7日