2025年医疗器械质量体系之管理者代表

各会员单位及有关企业：

       医疗器械生产企业管理者代表作为保障医疗器械安全有效的核心角色，承担着企业质量体系构建、运行、维护及持续优化的重要职责。

       为帮助医疗器械生产企业管理者代表掌握岗位核心技能，系统构建专业知识框架，深入了解工作职责、任职要求及在企业质量体系中的关键定位，精准把握岗位职能，掌握质量管理体系建立、运行、维护和改进方法，有效提升团队管理与质量体系优化能力，广东省医疗器械管理学会精心打造“医疗器械质量体系之管理者代表”云端精品课程，满足企业线上灵活学习需求。现将培训有关事项通知如下：

一、培训内容

第一讲 最高管理者应知应会

        1．质量管理体系

        2．最高管理者

第二讲 管理者代表岗位职责与要求

        1．管代的任职要求

        2．管代的职责权限

        3．管代的管理考核

第三讲 质量管理体系的建立

        4．质量体系的基础

        5．法规的收集贯彻

        6．建立方针和目标

        7．质量体系的建立

        8．体系文件的编写

        9．质量体系试运行

第四讲 质量管理体系的保持

        1．质量体系内部审核

        2．管理评审

        3．数据分析

        4．纠正和预防措施

二、适用对象

本课程适用于拟担任企业质量体系管理者代表、与质量工作相关的高级管理人员、拟提升自身管理能力的企业质量保证人员进行观看学习，便于对质量体系管理知识的学习与更新。

三、培训老师

医疗器械高级工程师、QMS国家注册高级审核员，广东省医疗器械管理学会法规培训讲师。

四、主办单位

广东省医疗器械管理学会

五、报名费用、报名方式及缴费方式

（一）报名费用

（二）报名方式

                报名链接：

https://www.gdmdma.org.cn/zxbmxm/index_111.aspx?itemid=34443

（三）缴费方式

培训费可对公转账至学会银行账号请备注“管代线上培训+开票税号”，培训发票的抬头将与转账户名保持一致。

户  名：广东省医疗器械管理学会

账  号：4405 0159 0043 0000 0348

开户行：中国建设银行广州高新区天河科技园支行

六、学习流程

（一）培训缴费：报名后可自行安排培训缴费；

（二）课程获取：缴费后请尽快联系学会客服（微信/手机同号：13500034586/18689443871）兑换培训课程视频及电子教材；

（三）课程学习：兑换课程后即时生效，学员可在有效期60天内进行观看学习，所有课程学习完毕后需进行线上测试；

（四）培训考核：学会客服将审核学员课程学习记录与线上测试成绩，并进行综合考核评分；

（五）颁发证书：学员培训考核成绩合格后，学会将颁发“医疗器械质量管理体系管理者代表网络培训合格证书”（培训证明），本证书可作为企业管理者代表再教育的培训学习记录；

七、其他事项

（一）培训期间请参训学员尊重主办方培训教学版权，学员不得将培训教材视频擅自翻印、盗录、盗播及商用，侵权必究；

（二）完成报名缴费后可及时联系学会，其他未尽事宜可咨询学会。

培训联系人：卢哲，13660206316/020-85655483

线上咨询：学会微信客服：13500034586（添加好友时请备注“企业+姓名+管代线上培训”）

广东省医疗器械管理学会

2025年6月11日