GB 9706.1-2020标准解读及可编程医用电气系统（PEMS）检验常见问题及应对措施

各会员单位及有关企业：

       为帮助医疗器械企业正确理解和掌握GB 9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》和医用电气设备安全要求相关标准核心要求，同时精准把握可编程医用电气系统（PEMS）检验的技术要点，切实提升企业在产品设计、测试验证及问题解决方面的专业能力，有效识别并规避产品全流程潜在合规风险，妥善解决送检过程中标准落地及PEMS检验环节的各类疑难问题，提高产品注册申报工作的质量和效率，学会与广东省医疗器械质量监督检验所拟定于2025年12月下旬在广州联合举办专题培训。现将培训有关事项通知如下：

一、培训内容

（一）GB 9706.1-2020标准重点要求解读

1．基本安全与基本性能的核心要求及判定准则；

2．电气安全关键指标（如漏电流、电介质强度等）的测试要求与方法；

3．风险管理在标准中的落地要求及实施要点；

（二）PEMS 常见问题及应对措施

1．GB 9706.1-2020第14章及YY/T 0664-2020标准关于PEMS主要内容解读；

2．典型案例剖析与经验分享。

（三）问题交流

二、培训老师

吴少海，广东省医疗器械质量监督检验所高级工程师

三、培训时间、地点

（一）时间：2025年12月26日（周五），14:00-17:00，13：20开始签到；

（二）地点：广东省医疗器械质量监督检验所（广州市黄埔区光谱西路1号）。

四、举办单位

广东省医疗器械质量监督检验所

广东省医疗器械管理学会

五、招生人数

本次培训招生人数100名，名额有限，额满即止。

六、免费名额

七、报名方式

八、其他事项

（一）本期培训免费，请各企业单位按照对应的免费名额进行报名；

（二）培训结束后由广东省医疗器械管理学会颁发3学时培训证书；

（三）本期培训食宿交通自理，报名后若不能如期参加，请于培训前5个工作日告知会务组。其他未尽事宜或有疑问请及时联系学会培训联系人或微信客服。

培训联系人：严凯欣，020-85655483、186689443871；

线上咨询（学会客服微信）：13500034586（添加好友时请备注“企业+姓名+9706标准培训”）

广东省医疗器械管理学会

2025年12月8日