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《桡动脉压迫止血器》等四项团体标准立项审评会顺利召开!

发布时间:2026/01/16 发布人:广东省医疗器械管理学会

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桡动脉压迫止血器是临床介入诊疗的核心止血耗材,因心血管疾病高发用量激增;Y型连接器广泛应用于输液、透析及心血管介入手术等临床场景;一次性使用可视喉镜窥视片为麻醉、急诊、重症领域核心组件,无菌即用特性规避交叉感染,为临床首选;高流量鼻导管是经鼻高流量湿化氧疗关键器械,可提供连续加热加湿高流量气流,助力呼吸支持。四类产品覆盖多关键临床领域,是保障诊疗顺利与患者安全的基础耗材。

然而,这四类产品均缺乏统一技术标准,使得市场品牌规格混乱、产品质量参差不齐,部分产品存在压迫精度不足、生物相容性差、光学清晰度与机械强度不达标等问题。标准缺失使得企业生产、医疗机构采购缺乏明确依据,既增加了采购管理难度,更给临床安全使用埋下重大隐患。因此,基于上述行业现状与临床需求,该四类医疗设备亟须制定专用标准规范,以破解行业无标可依痛点。


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2025年12月29日,广东省医疗器械管理学会(以下简称“学会”)在广州集中组织召开《桡动脉压迫止血器》《Y 型连接器》《一次性使用可视喉镜窥视片》《高流量鼻导管》四项团体标准立项审评会。

本次会议专家组阵容专业,包括原广东省医疗器械研究所高级工程师陈军、广州市番禺区中医院呼吸与危重症医学科主任罗胜、广东省第二中医院主任护师寇丽霞、中山大学孙逸仙纪念医院心内科副主任医师黄图城、南方医科大学南方医院副主任医师陈佳奇、中山大学附属第三医院外科ICU副主任医师魏绪霞、中山大学孙逸仙纪念医院泌尿外科副主任医师曾乐祥、广东省中医院科研处护理研究开发专职副主任护师邓华梅。

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会议由学会副秘书长林晓娟主持。她向与会人员分别介绍了专家组成员,同时全面展示了学会在团体标准领域的相关资质、荣誉及制修订成果。

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会议上,各团体标准主编单位代表,分别围绕立项背景、制定必要性、核心技术内容及参考依据等方面展开详细阐述,均指出产品缺乏统一专用标准,直接影响产品质量稳定性与临床使用安全性,凸显了标准制定的紧迫性与现实意义。

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审评环节中,专家组秉持科学严谨态度开展了深度评审。针对《桡动脉压迫止血器》《Y型连接器》两项团体标准,专家组聚焦立项必要性、科学性进行论证,提出产品标准的设定应多参考已成熟产品指标,确保标准的制定具有普遍适用性;对于《一次性使用可视喉镜窥视片》《高流量鼻导管》两项团体标准,专家组围绕核心技术要点、实践适配性等开展质询,强调标准需贴合临床实际,需审慎设立指标。经充分研讨与论证,专家组成员一致认为该四项团体标准贴合产业需求,可填补国家标准空白、助力行业提质升级,同意全部通过立项审评。

会后,学会将分别组建专业的起草工作组,启动标准的起草与验证工作。学会将严格遵循团体标准管理规范,系统推进标准制修订工作。工作组将广泛征集行业意见,严格把控编制质量,提升标准的科学性与实用性,为这四项产品的科研创新与产业应用构建坚实的标准支撑体系。


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若有相关领域企业有意向参与《桡动脉压迫止血器》《Y 型连接器》《一次性使用可视喉镜窥视片》《高流量鼻导管》四项团体标准的起草工作,可及时与学会联系,携手凝聚行业智慧,共同推动标准高质量落地,助力行业规范化发展。

联系方式:林晓娟,13427587954。


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