医疗器械临床试验第三方服务
(一)临床试验第三方稽查服务
以独立、客观地评估试验执行过程中的质量与合规性,识别试验实施中的潜在风险点,提供改进建议,提升试验数据质量。
(二)临床试验机构第三方评估服务
对临床试验机构和专业的综合能力进行专业评估。从机构承接能力、流程规范性、质量管理体系完善度到实际操作细节等多个维度进行测评,为机构持续改进与能力提升提供建设意见。
(三)临床试验方案第三方设计/优化服务
提供科学、可行且符合法规要求的临床试验方案设计与优化服务。汇聚资深专家智慧,从源头上规避方案设计缺陷,提高临床试验的科学性与成功率。
(四)临床试验第三方培训服务
面向机构:GCP法规、临床试验质量管理体系建设、迎检准备、新机构/新专业备案、临床试验常见问题、临床试验从业人员GCP能力提升等培训。
面向企业:临床试验质量管理体系建设、风险管理、监查/稽查人员能力提升等培训。
(五)其他服务
根据合作伙伴的具体需求,提供定制化专业技术服务,全面支撑医疗器械临床试验的顺利开展。