


以法规为纲,严守合规底线
坚持法治思维,把合规经营作为企业生存发展不可逾越的红线。严格执行《医疗器械监督管理条例》及相关法规标准,健全覆盖产品全生命周期的质量管理体系,压实不良事件监测上报义务,对标先进标准持续优化内部流程,推动UDI全链条落地应用,将法规要求转化为企业内生运行准则。
以责任为要,厚植安全文化
安全不是成本,而是最大的效益;合规不是外在的束缚,而是内生的自觉。企业是质量安全第一责任人,要牢固树立“安全第一、质量至上”理念,将质量安全纳入企业顶层决策,层层压实各层级岗位责任,做到责任到岗、落实到人。常态化开展安全合规培训与警示教育,培育全员安全文化,让敬畏生命、坚守质量成为每一位从业者的行动自觉。
以预防为本,防控风险隐患
坚持风险前置、防患未然。建立常态化风险排查治理机制,紧盯原料管控、生产工艺、灭菌验证、洁净环境、仓储物流、上市后监测等关键环节。对排查发现隐患实行闭环管理,做到真查真改、立行立改,依托数字化手段强化风险预警,把各类风险化解在萌芽阶段。
以创新为翼,赋能安全发展
创新必须恪守安全有效、质量可控这一根本原则。在追求技术突破的同时,将安全作为创新的出发点与落脚点。充分利用真实世界数据、临床评价、可用性工程等手段,提升产品安全性和适用性;积极运用大数据、人工智能等数字技术,增强安全预警和追溯能力。让创新真正服务于安全,让安全为创新护航。
以科普聚力,深化社会共治
医疗器械安全需要全社会共同参与。依托医疗器械安全宣传周等契机,广泛开展科普宣传,普及家用器械选购、使用、贮存、处置知识,引导公众理性辨别虚假广告。面向老年人、慢性病患者等重点群体做好通俗化科普指导,推动安全用械知识走进千家万户,构建多方参与的社会共治格局。

医疗器械是科学与生命的对话,是责任与信任的载体。广东作为我国医疗器械产业大省和创新高地,更应以最高标准、最严要求、最暖初心,守护这份托付。学会将秉持初心,扎实推进2026年安全宣传周系列活动,携手全省行业同仁,在“十五五”新征程上,为健康广东筑起更坚实、更温暖、更智慧的器械安全屏障!

