各会员单位及有关企业：
为满足医疗器械微生物（无菌）检验人员专业能力提升需求，强化检验人员理论知识、规范检验操作流程、提高质量管控与结果保障能力的培训学习需求，学会拟于2026年4月下旬在肇庆举办医疗器械微生物检验员（含无菌检验）专题培训班。
本期培训课程紧扣2025版《中华人民共和国药典》、GB/T 19973.2等国家及行业最新标准核心要求，系统讲解微生物无菌检查、限度检查、初始污染菌检测及微生物分离鉴定等关键技术与实操方法，规范检验操作流程，强化检验结果记录和数据管理，全面提升从业人员检验工作质量、效率及质量管控水平。
培训采用小班制现场教学，采用“理论+实操+案例+答疑”模式，兼顾理论规范与实操应用，针对性解决一线检验工作中的技术难点与实际问题，切实做到学以致用。现将培训有关事项通知如下：
（一）理论知识模块
· 医疗器械法规框架、生物安全及微生物基础理论
· 无菌检查理论及核心要求（中国药典2025年版1101、GB/T 19973.2-2025）
· 微生物计数理论与操作要求（中国药典2025年版1105、ISO 11737-1、GB 15979-2024附录B）
· 控制菌检查理论与操作要求（中国药典2025年版1106、ISO 11737-1、GB 15979-2024附录B）
· 微生物实验室质量管理新要求及标准修订解读（中国药典2025年版9203、GB/T 16292/16293/16294-2025、YY/T 0033）
· 医疗器械内毒素检测技术介绍
（二）实验操作模块
· 基础实操及关键技能操作（常用培养基配制、微生物检验关键仪器介绍及操作、人员更衣及无菌手套穿戴）
· 基础微生物检验及核心方法实操（纯化水微生物限度试验、菌液系列稀释、培养基适用性检查、供试品接种及过滤、环氧乙烷生物指示剂含量测定）
· 初始污染菌检测及微生物的分离、鉴定实操（口罩样本检测、目标菌划线分离、染色镜检、生化鉴定）
· 试验结果观察记录及菌种管理实操（分离与鉴定结果观察、培养基适用性结果观察、菌种保存操作以及规范记录和报告填写）
· 拓展实操及监控方法应用（洁净环境微生物监控操作，含空气浮游菌、沉降菌、表面微生物等）
拟邀请长期从事药品/医疗器械微生物检验、质量控制及标准研究，参与新版《中国药典》及多项药典检查法、指导原则增修订工作，具备深厚的法规理解、标准解读经验与丰富的实操指导经验的资深专家授课。
医疗器械生产企业从事质量检验、实验室管理、微生物及无菌检验等相关技术人员；需提升微生物检验技能的从业人员。
时间：2026年4月下旬，培训时长3天；
地点：广东省肇庆市高新技术产业开发区科技大街中13号广东环凯生物科技有限公司
广东环凯生物科技有限公司
广东省肇庆市四会市高新技术产业开发区大旺高新区科技大街中13号
主办单位：广东省医疗器械管理学会
支持单位：广东环凯生物科技有限公司
本期培训计划招生40人，先报先得。
一、报名费用（含培训费、教材费、实操、培训证书及午餐）
费用标准 | 会员价（元/人） | 非会员价（元/人） |
1800 | ||
二、报名方式
扫描下方二维码或点击链接进入报名页面。
报名链接：
三、缴费方式
● 对公转账，请确认参训的学员尽快完成缴费，培训费用转账至学会银行账号，转账时请备注“微生物检验培训+开票税号”，以便会务组开具发票。培训发票的抬头将与转账户名保持一致。
户 名：广东省医疗器械管理学会
账 号：4405 0159 0043 0000 0348
开户行：中国建设银行广州高新区天河科技园支行
（一）培训结束后，经考核合格者，由广东省医疗器械管理学会颁发《医疗器械微生物检验员实操培训合格证书（培训证明）》；
（二）请学员提前安排好工作，准时参加培训，培训期间严格遵守培训纪律，不得无故缺席、迟到、早退；
（三）本期培训统一安排期间午餐，其他食宿交通费用自理。学会可协助联系培训酒店，如需协助请在报名时备注；
（四）学员完成报名后可添加学会微信客服微信，及时获取培训开班相关事宜，其他未尽事宜或有其他疑问请及时联系学会培训联系人。
培训联系人：卢哲，020-85655483、13660206316；
线上咨询（客服微信）：13500034586（添加好友时请备注“企业+姓名+微生物检验培训”）
广东省医疗器械管理学会
2026年3月18日
