关于“云端精品课程--医疗器械经营质量管理能力提升专题培训”上线的通知
各会员及有关单位：
为帮助医疗器械企业有效规范经营全流程管理，严控经营环节质量安全风险，落实企业质量主体责任，学会特邀行业经营合规领域专家，策划打磨并录制了《医疗器械经营质量管理能力提升培训专题》云端精品课程。课程已全部录制完成并正式上线，支持随报随学，满足从业人员常态化、碎片化、随时化学习需求。
本课程聚焦医疗器械合规经营、现场核查、网络销售、第三方物流管理四大核心模块，以法规解读+案例实操相结合的形式，解析经营质量体系管控要求，帮助企业夯实质量管理基础，持续提升经营合规意识与现场实操能力。现将有关事项通知如下：
一、培训内容
第一讲：医疗器械经营准入与合规基础
1. 医疗器械经营法规体系简介
2. 医疗器械经营许可备案（跨行政区域设库、自动售械机、第三方物流）办理
3. 医疗器械网络销售办理（网络销售告知、医疗器械网络交易服务第三方平台）
4. 医疗器械出口销售证明办理
第二讲：《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（GSP）解读与案例分享
1. UDI在医疗器械经营环节的要求
2. 冷链医疗器械质量管理
3. 检查要点分享
4. 案例分享
第三讲：《医疗器械网络销售质量管理规范现场检查指导原则》解读与案例分享
1. 政策解读
2. 医疗器械网络销售监测与处置
3. 检查要点分析（网络销售经营者、电商平台经营者）
4. 案例分享
第四讲：《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则》解读与案例分享
1. 行业概述及政策解读
2. 检查要点分析
3. 案例分享
二、适用对象
本次课程聚焦医疗器械经营合规管理，适配所有涉及医疗器械经营活动的相关单位及人员；其他关注医疗器械经营合规、需提升合规管理能力的从业人员。
三、举办单位
广东省医疗器械管理学会
四、课程费用、报名方式及缴费方式
（一）课程费用
课程费用 （含培训费、教材费及证书费） | 会员价 （元/位） | 非会员 （元/位） |
320 | 400 | |
团队报名：同一公司3人及以上可9折优惠 | ||
（二）报名方式
报名链接：
（三）缴费方式
培训费可对公转账至学会银行账号请备注“器械经营网络课程+开票税号”，培训发票的抬头将与转账户名保持一致。
户 名：广东省医疗器械管理学会
账 号：4405 0159 0043 0000 0348
开户行：中国建设银行广州高新区天河科技园支行
五、学习流程
（一）培训缴费：完成报名后即可缴费；
（二）课程获取：缴费后请联系学会客服（微信/手机同号：18689443871）兑换培训课程视频及配套学习教材；
（三）课程有效期：课程有效期90天，可反复观看，兑换课程后即时生效
六、培训考核
购买含培训证书课程的学员需在有效期内进行学习并主动联系预约学会客服安排培训考核。
（一）考核要求：学会客服将审核学员课程学习记录与线上测试成绩，并进行综合考核评分；
（二）培训证书：学员培训考核成绩合格后，学会将颁发“医疗器械经营质量管理能力提升专题培训证书”，本证书可作为继续教育的培训学习记录；
（三）学法测试：课程有效期内，可随时向学会客服预约“学法测试”。除学员本人外，测试权限也可开放给所在企业部门/全员参与，提交答卷后即时出具成绩，支持自定义答题模式。
七、其他事项
（一）报名缴费前请务必确认参训信息，缴费后视为确认报名。因个人原因申请退款的，需按退款金额的20%扣除手续费；课程一经开通观看，不予退款。
（二）培训期间请参训学员尊重主办方培训教学版权，学员不得将培训教材视频擅自翻印、盗录、盗播及商用，侵权必究。
（三）完成报名缴费后可及时联系学会，其他未尽事宜可咨询学会。
培训联系人:卢哲，13660206316/020-85655483
线上咨询：学会微信客服：18689443871（添加好友时请备注“企业+姓名+器械经营网络课程”）
广东省医疗器械管理学会
2026年9月28日
