《血气/电解质和代谢物分析仪》
血气/电解质和代谢物分析仪通常由电极模块、测量模块、管路系统、电路模块和数据输出模块组成。原理一般为离子选择电极法等。用于体外定量测定血液、体液、透析液中电解质含量、血气参数和代谢物含量等。
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随着近年临床应用发展，实际国内已有较多“血气/电解质和代谢物分析仪”产品注册，其包含血气项目酸碱度（pH）、二氧化碳分压（pCO2）、氧分压（pO2），电解质项目钠离子（Na+）、钾离子（K+）、氯离子（Cl-）、钙离子（iCa2+），代谢物项目葡萄糖（Glu）、乳酸（Lac）等的检测。目前我国仅有行业标准“YY/T 0589-2016 电解质分析仪”和“YY/T 1784-2021 血气分析仪”，但是没有完全覆盖其检测项目的对应国家标准或行业标准，不利于指导产品的设计和监管机构的注册检验，故有必要补充完善相关的检测规范。
该标准的制定，填补了国家标准和行业标准空白，为血气/电解质和代谢物分析仪生产企业提供了合规性的依据，有利于产品新技术的创新，有利于规范、引导生产企业的发展，保证产品临床应用的安全。
血气/电解质和代谢物分析仪按第二类医疗器械管理
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