《PTFE蚀刻内衬管剥离强度试验方法》团体标准发布实施！
2026年5月15日，广东省医疗器械管理学会（以下简称学会）团体标准《PTFE蚀刻内衬管剥离强度试验方法》（T/GDMDMA 0059—2026）正式发布并实施。
团体标准的意义
在介入医疗器械领域，PTFE蚀刻内衬管凭借优异的生物相容性、低摩擦系数及耐弯折特性，已成为介入复合导管内层结构的核心功能材料，其蚀刻改性效果及与外层高分子材料的界面结合强度，直接决定复合导管在临床使用中的结构完整性与安全可靠性，是保障产品安全有效及长期可靠性能的核心技术指标。
然而，当前我国尚无针对PTFE蚀刻内衬管剥离强度的试验方法专项标准，行业内长期缺乏统一、规范、可实现跨机构比对的检测评价依据，现有检测多参照YY 0285.1-2017通用要求，但该标准以连接件等装配部位为考核对象，测试原理聚焦于“峰值拉力”，其试验对象、受力模式及评价维度均与层间结合特性不匹配，无法真实反映复合导管层间界面的剥离风险。同时，样品制备、加载参数、结果判定等关键试验环节缺乏统一界定，导致检测数据可比性与一致性不足，既制约产品研发与工艺优化效率，也增加行业质量监管难度。因此基于行业痛点与实际需求，学会依规推动该项团体标准制定。
团体标准的先进性
本标准首次针对“管状结构”“蚀刻表面特性”及“熔融复合工艺”制定了专属试验方法，解决了行业无标可依的困境。
标准创造性地提出了两种试验方法路径。试验方法A（适用于软材料复合）和试验方法B（适用于刚性材料复合）。
方法A适用于外层为高分子材料（如PEBAX、PU）的柔性导管，采用T型剥离，贴合临床使用中导管弯曲时层间的受力模式。
方法B适用于含有金属编织或线圈加强层的刚性导管，采用180°剥离，更准确地评估内衬与刚性增强层之间的结合力。
这种方法设计，显著提高了测试结果的准确性和针对性，优于传统“一刀切”的通用标准。引入破坏模式分析，构建了多维评价体系。
本标准不止步于提供一个剥离强度的数值，其先进性还体现在对“试验结果的有效性”的深入研判。通过明确划分“层间分离”“基体开裂”“混合模式”和“纤维拉丝”四种破坏类型，标准引导使用者从单纯的“数据合格”转向“机理分析”：能够识别真正的界面结合力与材料本体强度的关系。对“纤维拉丝”等异常模式进行提示，避免了假性高值对判定的干扰。附录A进一步强调，应结合破坏模式设定接受限值，这大幅提升了标准的科学指导价值。
《PTFE蚀刻内衬管剥离强度试验方法》
T/GDMDMA 0059—2025
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发布日期：2026年5月15日
实施日期：2026年5月15日
团体标准作为国标与行标的重要补充，能快速响应市场变化，以灵活制定促进行业规范与良性竞争，保障消费者权益，激励企业创新升级，从而推动行业长期健康发展。学会将持续深耕团体标准制修订工作，期待各领域专家积极建言献策，并热忱欢迎各界同仁提交标准制修订提案申请！
