乳腺X射线摄影是乳腺疾病筛查与诊断的核心影像技术。随着数字乳腺X射线成像技术迭代，搭载光子计数探测器的二维数字乳腺X射线成像系统逐步成为新兴技术路线，该类探测器通过对入射X射线光子逐个探测计数，在像素尺寸、空间分辨率、灰阶深度、低本底噪声等方面具备区别于传统数字探测器的独特优势。现行YY/T 0706《乳腺X射线机专用技术条件》、YY/T 1307《医用乳腺数字化X射线摄影用探测器》仅规定了乳腺X射线设备及探测器的通用技术要求，未能充分覆盖光子计数系统的特有技术特征，行业缺少适配该类整机的专用技术指标和试验方法，产品测试数据缺乏横向可比性。为此，亟须在现有标准基础上制定专项团体标准，补充适配该类系统的技术要求与试验方法，为产品研发、检验及质量评价提供统一科学的技术依据。
2026年8月20日，广东省医疗器械管理学会在广州组织召开《采用光子计数探测器的数字化乳腺X射线机技术规范》团体标准立项评估会，经专家组充分论证，该标准顺利通过立项评估。
本次评估专家组由辽宁省医疗器械检验检测院标准科技科主任、全国医用X射线设备及用具标准化分技术委员会秘书长孙智勇，南方医科大学教授陈超敏，中山大学物理学院教授李俊韬，中山大学物理学院教授魏敦钊，中山大学孙逸仙纪念医院副主任医师傅国组成。
会议伊始，广东省医疗器械管理学会副秘书长林晓娟向参会代表逐一介绍到场专家与参会单位，并介绍学会团体标准建设相关资质、工作成果。截至目前，学会累计立项团体标准82项，正式发布74项，10余项标准处于提案筹备阶段，持续发挥行业平台优势，引领医疗器械领域标准化建设。
随后，广东省医疗器械质量监督检验所工程师黄仪锋作标准立项汇报。黄仪锋系统阐述了标准立项背景、目的、必要性、可行性与研究内容，指出标准的制定有利于统一光子计数探测器二维数字乳腺X射线成像系统的技术要求和评价方法，为产品设计开发、生产制造、检验检测和质量评价提供技术依据；有利于相关单位对产品性能形成一致认识，提高检测结果的可比性和可重复性；同时有利于推动光子计数技术在乳腺X射线成像领域的规范应用和技术发展。
评估环节，专家组一致认可制定本团体标准的必要性与紧迫性。与会专家针对电功率、加载因素控制及显示、成像性能、机械装置性能等关键技术要求及对应试验方法开展深入研讨，从实操性、普适性、规范性角度提出多项宝贵修改意见。
经充分质询、研讨与综合论证，专家组认定《采用光子计数探测器的数字化乳腺X射线机技术规范》立项具备科学性与可行性，一致同意该团体标准通过立项。
会后，广东省医疗器械管理学会将牵头组建标准起草工作组，正式启动标准文本编制与方法验证工作。学会将严格遵循团体标准管理相关规范，有序推进标准研制，面向全行业广泛征集意见，持续提升标准的科学性、通用性与实操价值，助力相关产品产业化推广与乳腺癌早筛临床应用，促进行业规范化、高质量发展。
若有相关领域企业有意向参与《采用光子计数探测器的数字化乳腺X射线机技术规范》团体标准的起草工作，可及时与学会联系，携手凝聚行业智慧，共同推动标准高质量落地，助力行业规范化发展。
联系方式：林晓娟，13427587954。
