活动回顾
3月20日，由广东省医疗器械管理学会主办、医疗器械临床试验专业委员会承办的“广东省医疗器械管理学会医疗器械临床试验专委会学术总结会暨培训班”在中山大学附属第一医院南沙院区顺利举行。会议通过深化学术交流、构建多方协同格局，以提升医疗器械临床试验质量管理与技术创新能力，吸引了来自省内外医疗机构、医疗器械生产企业、科研院所、合同研究组织（CRO）、现场管理组织（SMO）等专家学者及从业人员共计500余人与会。会议设置主会场与两大分会场，聚焦医疗器械临床试验全链条规范与前沿领域发展，开展了深入研讨与专业培训。
会议开幕
总结成果 锚定方向
开幕式由专委会秘书长、广东省第二人民医院陈燕主任主持。学会副会长兼秘书长刘舜莉在致辞中指出，专委会在医疗器械领域深耕探索，工作成效显著。本次会议紧扣高质量发展要求，聚焦行业痛点，前瞻布局脑机接口等新兴领域，为行业搭建了高质量的交流与学习平台。
专委会主任委员、中山大学附属第一医院唐蕾主任作2025年工作报告。从产业发展现状、年度工作进展及2026年规划三个维度展开，系统介绍了2025年创新医疗器械审查及注册上市整体情况，总结了专委会在组织学术沙龙、开展GCP专项培训、制定机构建设指南及构建行业案例库等方面的阶段性成果。
主会场
政策实务并重 夯实合规基础
主会场学术报告环节聚焦行业监管与机构建设。广东省药品监督管理局黄秀义副处长介绍了广东省医疗器械注册工作概况及对临床试验机构监管要求，强调药监部门将持续加强药品安全监管、支持创新药械发展，通过设立服务站、出台前置服务方案赋能行业，同时加大临床试验机构监管力度，探索分级分类管理模式，推动人工智能技术在基于风险的精准监管模式中的应用。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心潘莹检查员分享了区域内医疗器械临床试验监督抽查工作情况及常见问题，梳理了记录不完整、研究者履职不到位等高频问题，并介绍了检查业务咨询、前置服务等举措，为行业规范开展临床试验提供了务实指导。
在《医疗器械临床试验机构建设指南》宣贯环节，中山大学附属第五医院刘少璇主任、广州医科大学附属清远医院姜文月主任、广西壮族自治区人民医院李汇娟主任、北京医院王欣主任分别从机构备案与体系建设，机构与专业组在项目、器械、档案与质量方面的闭环管控，专业组特色化制度落地，临床试验风险应对与伦理审查等方面，对指南核心要求进行了系统解读。
广东君信经纶君厚律师事务所高级合伙人符忠律师围绕“临床试验中受试者损害赔偿的法理与实务”，结合典型案例，解析了受试者损害赔偿的法律依据、责任划分及赔付流程，梳理了法律风险防控要点。
中山大学孙逸仙纪念医院邹燕琴主任从临床试验合规收费与风险防范角度，为行业规避法律与财务风险提供了专业方案。
分会场一
聚焦IVD与医美 强化质量规范
下午，分会场一以“前沿视野，质在必行”为主题，围绕体外诊断（IVD）与医美器械等赛道展开研讨。
陆军军医大学第一附属医院陈勇川主任、广州医科大学附属第二医院陆志城主任分别就IVD临床试验泛知情同意的合规实践、IVD临床试验质量风险识别与防控进行解析。广州九泰药械技术有限公司陈红部长、南方医科大学皮肤病医院莫恩盼主任、广东省第二人民医院洪伟晋博士围绕注射类医美器械注册策略、面部注射填充类材料临床试验风险管理、多中心医美器械临床试验组织实施等内容分享了实操经验。上海浦东五新保险经纪有限公司刘亚卿总监结合理赔案例，强调了临床试验责任险在受试者权益保护中的重要作用。
圆桌讨论环节聚焦两大议题。针对人工智能医疗器械临床试验的法律风险与诉讼预判议题，与会专家分析了算法“黑箱”、责任界定模糊等法律隐患，预判高发诉讼类型并提出合规防控建议。针对IVD临床试验泛知情同意的“理想与现实”议题，医企双方专家围绕实施难点、边界界定、告知有效性等问题展开交流，呼吁出台细化行业指南，注重泛知情同意过程质量，加强公众科普，推动医企协同构建更规范、更人性化的治理体系。
分会场二
解码脑机接口 探索临床转化
分会场二以“解码大脑，连接未来”为主题，聚焦脑机接口医疗器械领域。
广州质量检验研究院张锐钊高级工程师解读了脑机接口医疗器械的产品分类、检验标准与核心审评的关注点。北京芯智达神经技术有限公司郭永程经理分析了脑机接口临床试验设计的特殊考量与实施难点，梳理了试验设计的关键要素。北京天坛医院白彩珍主任深入剖析脑机接口伦理审查要点与受试者权益保护，梳理了九大伦理风险并提出全流程监管要求。南方医科大学珠江医院贺帅主任介绍了脑机接口临床研究病房建设与实施管理经验，分享了国内病房建设现状及珠江医院“一中心引领五大病区”的架构模式与运行监管措施。
圆桌讨论环节，专家们围绕脑机接口临床转化中的各方角色定位与介入节点、研究者发起的临床研究（IIT）及临床试验开展的基本条件等问题展开探讨，明确研究者早期介入、医企协同、合同研究组织（CRO）专业赋能的重要性，强调无论IIT项目还是临床试验，均需严守合规底线、聚焦临床真实需求，为脑机接口医疗器械临床转化提供了路径指引。
本次学术总结会暨培训班内容涵盖医疗器械临床试验的通用规范与监管要求，以及IVD、医美器械、脑机接口等热点领域的创新实践与难点突破。通过政策解读、实操分享、圆桌讨论等多种形式，实现了监管部门、医疗机构、医械企业、法律及技术服务机构的深度交流与协同联动。
广东省医疗器械管理学会医疗器械临床试验专业委员会将持续发挥平台纽带作用，汇聚行业力量，开展学术交流与专业培训，推动广东省医疗器械临床试验行业规范化、标准化、创新化发展，为提升医疗器械产业核心竞争力、保障人民群众用械安全有效提供坚实支撑。
