3月21日至22日，人工+智能时代下的临床试验信息化建设实践探索暨第三届大湾区临床试验数智化发展会议在中山大学附属第一医院南沙院区成功举办。本次会议由中国药理学会药物临床试验专业委员会、广东省医疗器械管理学会医疗器械临床试验专业委员会联合主办，中山大学附属第一医院支持。会议聚焦 ICH E6 (R3) 落地实践与临床试验数智化建设，汇聚政府监管部门、行业权威专家、医疗机构管理者、生物医药企业和信息科技公司等各方代表，通过主题授课、圆桌讨论、系统演示等形式，围绕临床试验信息化系统建设中的真实案例、共性难题与解决方案开展了深度交流。据统计，本次会议累计参会人数突破700人，覆盖全国29个省份、自治区、直辖市。其中，省级TOP级医疗机构40余家，医疗机构总数达190余家，国内外知名申办方、CRO、SMO和科技企业90余家。会议自早8:00持续至晚18:00，主分会场全天满座，现场反响热烈。
会议开幕
锚定数智方向 凝聚行业共识
中山大学附属第一医院精准研究院副院长/临床试验机构主任/临床研究中心主任彭穗教授、中国药理学会药物临床试验专业委员会主任委员赵秀丽教授、中国医学科学院肿瘤医院李宁副院长与中国香港特别行政区卫生署特聘顾问/国际药物信息协会(DIA)全球董事李自力博士分别为会议致辞，并对会议推动大湾区GCP工作与国际接轨、向智能化升级寄予厚望。
主会场
聚焦国际接轨 深研风险与质量融合
3月21日上午主会场的主题授课环节，行业专家学者围绕 ICH E6 (R3) 落地与数智化建设核心内容展开深度分享。四川大学华西医院梁茂植教授带来《基于 ICH E6 (R3) 的临床试验风险防控体系构建与实践》，为行业搭建科学的风险防控体系提供实操指引；中国药理学会药物临床试验专业委员会赵秀丽教授解读《接轨国际的中国GCP法规演进与实践新程》，清晰梳理法规发展脉络与实践要求。
四川大学华西医院郑莉主任、中山大学附属第一医院唐蕾主任与王毅科长分别就大模型赋能临床试验管理、质量文化与数智系统融合建设、智慧医院助力GCP信息化建设升级三个维度分享了各具特色的创新实践，为行业的数智化转型提供了典型范例。国内外知名申办方分别从跨国药企与本土药企视角对比分析了 ICH E6 (R3) 时代下“风险-质量”融合策略；中南大学湘雅三医院阳国平主任深入解读 ICH E6 (R3) 从“QbD”到“风险相称”的核心理念，并给出实践指引，为质量管控工作提供差异化思路。
圆桌讨论环节以“因地制宜下的 GCP 数智化建设思路与实现路径”为主题，由山东大学齐鲁医院王白璐主任、上海市肺科医院张玲主任、中南大学湘雅医院秦群主任、中山大学附属第三医院孙健主任、上海复旦大学肿瘤医院刘燕飞主任、河南省肿瘤医院贺宝霞主任、新疆医科大学第一附属医院布格拉主任、湖南省人民医院聂盛丹主任、苏州市立医院虞燕霞主任、上海长海医院张黎主任、西安交通大学第一附属医院陆明莹主任、广州市第一人民医院倪穗琴主任、上海市第一人民医院丁雪鹰主任、中山大学肿瘤防治中心何仲廉科长、中山大学附属第一医院信息中心卢瑞鸿工程师等医疗机构专家，以及申办方、信息技术企业代表，围绕两大战略路径展开了深度思辨：路径一，CTMS/CTSS（受试者管理系统）与HIS/EMR等院内诊疗系统的深度对接与数据贯通；路径二，独立于HIS/EMR构建GCP全流程数智化管理平台的自主化探索。与会专家结合各机构的差异化实践经验，剖析了数据标准不统一、接口成本高昂、数据安全性壁垒等共性难题，为行业提供了“与院内各业务系统实现一体化整合”与“独立于HIS自建专用平台”的双轨解决方案，揭示了GCP数智化建设没有放之四海而皆准的模板，看菜吃饭、量体裁衣才是正解。
分会场一
人工+智能赋能临床试验智慧化监管
本分会场聚焦临床试验全链条的智慧化监管创新，由中山大学肿瘤防治中心李苏主任、南方医科大学珠江医院贺帅主任、香港大学深圳医院周文菁主任、青岛大学附属医院曹玉主任、复旦大学附属华山医院曹国英主任、中国医学科学院肿瘤医院房虹教授等六位专家分别从受试者筛选及入排确认、受试者招募体系构建、DCT落地的实践案例、源文件受控和GCP药房智慧化建设等关键环节分享了智慧化监管的转型与实践思考。
随后，中山大学附属第一医院临床试验机构的邓蓉蓉和彭健两位质控员以日常质控工作为切入点，展示了AI大模型赋能文书撰写、辅助启动前质控等应用场景。同时，围绕组织架构搭建与岗位职责明确、覆盖临床试验全流程的层级化文件体系、与项目风险相适配的基础设施保障、贯穿试验全生命周期过程管控、数据可靠性保障机制构建，以及风险识别—评估—控制—预防的风险闭环与CAPA机制落实六大维度，构建 “六位一体” 质量管理模式，并以风险相称为导向，将质量源于设计的理念融入传统的临床试验质量管理体系建设。团队通过借鉴中山一院肖海鹏院长提出的“DNA健康服务体系”理念，即以国家医学中心为核心，以医生（Doctor）、护士（Nurse）和人工智能（AI）为载体带动区域医疗发展, 惠及各地患者，在全国GCP领域首创“ARA三位一体”智能质控管理架构——智能预警（Alert）+实时提醒（Remind）+AI智能体（Agent），推动质控从“事后复核”迈向“事前预防、事中干预”，为行业提供了兼具战略高度与实操价值的数智化监管新范式，相关专利已提交申请。
圆桌讨论环节以“AI大模型在临床试验行业中的实践应用”为主题，由空军军医大学西京医院马忠英主任、四川省肿瘤医院张旭东主任、苏州大学附属第二医院朱艺芳主任、复旦大学附属华山医院张菁主任、浙江大学附属第一医院赵青威主任、中山大学附属第一医院信息处刘翰腾科长、武汉大学中南医院黄建英主任、海南医科大学第一附属医院何书华主任、广州中医药大学附属第一医院杜彦萍主任、广州医科大学附属第三医院司徒冰主任、上海长征医院位华主任、上海市肺科医院张玲主任、广州医科大学药学院钟国平教授、浙江大学医学院附属儿童医院倪韶青主任、湖南省肿瘤医院龚倩主任、北京大学人民医院方翼主任及国内外知名申办方和科技公司代表，围绕AI大模型在临床试验行业中的应用及其给GCP从业人员带来的机遇和挑战、现阶段可用的AI工具及其在GCP领域应用的热点和堵点两大话题畅所欲言，梳理行业痛点并提出针对性解决方案，并形成务实共识：AI不是万能药，现阶段AI要和临床试验真正结合起来，关键是找准应用场景、循序渐进、不能一蹴而就。
分会场二
信息化建设助力临床试验管理提质增效
本分会场聚焦细节落地，以信息化建设为抓手助力临床试验提质增效。中山大学附属第一医院张武军处长、中南大学湘雅二医院李卓主任、中国医科大学附属盛京医院李慧主任、湖南省肿瘤医院龚倩主任、大连大学附属中山医院李响主任、南方医科大学南方医院姚香草、中山大学附属第一医院毛婷婷和国内头部SMO公司代表分别围绕AI病历质控、项目结题管理、经费智慧化管理、智慧化CRC管理和临床试验合同闭环管理等具体场景分享了临床试验各阶段的信息化落地经验。接着，南方医科大学南方医院许可强、中山大学附属第一医院王姣基于各自医院的GCP信息系统建设实践，通过关键业务场景复盘，分享了"与院内业务系统互联互通"与"独立于HIS自建专用平台"两种不同路径，不同建设路径的选择逻辑与优化经验，为行业信息化建设提供了可复制、可推广的实践样本。
圆桌讨论环节，以“关键场景驱动，信息化提质增效”为主题，由西安交通大学第一附属医院陆明莹主任、广州医科大学附属第一医院杨新云主任、广西医科大学第一附属医院陈丽主任、河南科技大学第一附属医院王彩娥主任、浙江省人民医院林思思主任、空军军医大学唐都医院刘琳娜主任、北京大学肿瘤医院信息部肖慧工程师、西安交通大学附属第二医院李涵主任、广西壮族自治区人民医院李汇涓主任和国内知名申办方、CRO企业代表，从立项、合同、HGR、结题、经费管理、药房管理和监查模式变革等具体场景切入，探讨数智化技术的落地价值，为构建临床试验全链路信息化、智能化管理体系献计献策。
GCP数智化信息系统展示
零距离感受实效
共寻临床试验信息化务实解法
3月22日上午设立两个分会场，分别由中山大学附属第一医院和南方医科大学南方医院的临床试验机构团队全方位展示了各自的临床试验数智化管理系统功能与实操流程。其中，中山大学附属第一医院临床试验机构团队分别从立项、智能合同审核系统、启动前方案配置、受试者随访管理（含受试者标记、GCP病历书写、GCP医嘱和常规医嘱同界面开立、禁用药预警、验单在线判定、EMR中AE和合并用药的标准化采集和格式化导入至GCP病历）等，以及基于业务串联和数据互通后形成的“智能预警+实时提醒+AI智能体”三位一体的智能质控新模式。
现场，多位同行就功能落地中的实际问题深入交流：外企合同长达数十页甚至上百页，系统如何实现快速比对并高亮差异？禁用药预警是否覆盖受试者至非试验科室就诊场景？试验过程中常规医嘱如何开立？三位一体的智能质控模式24小时后触发是否存在延迟？针对上述问题，工作人员逐一回应，并提出针对性建议：鉴于中山一院的受试者随访管理系统与电子病历系统在功能及数据层面高度耦合，若过度追求即时响应会显著增加电子病历系统负载，影响其稳定运行。因此，建议遵循ICH E6(R3)中“基于风险且与风险相称的方法”原则，将质控问题按风险程度分级设置预警：高风险事项可实施实时拦截与提醒，一般风险事项可设置24-48小时响应周期，既满足“早期发现问题"的监管要求”，将问题发现节点大幅前移，避免积压至中后期难以整改，又兼顾系统稳定性与算力成本可控。
南方医科大学南方医院临床试验机构团队展示了从立项、合同管理、GCP医嘱闭环管理、CRC智慧化管理、样本管理、院内EDC到研究经费管理，再到基于远程监查系统（CTRM）建立的受试者数据集成平台等全流程信息化系统。在演示过程中，同行们围绕受试者数据集成平台管理提出了多个现实问题：受试者资料如何脱敏？针对对外部人员的访问权限做了哪些管控措施？纸质资料如何做到电子归档？SMO及CRC备案要求等，该团队对上述问题逐一进行了回应。针对该集成平台的数据安全，该团队表示：所有外部人员均签署保密承诺书，账户注册后由机构负责审核，并由研究者经系统关联受试者进入对应项目；外部人员访问时通过运维审计功能实现全操作留痕及全过程后台录屏，确保可追溯。
择址广州南沙举办此次盛会，意在汇聚“历史底蕴”与“创新活力”的双重势能。南沙地处大湾区核心，左承广州华南医疗高地的深厚积淀，右接深圳创新之城的蓬勃脉动，恰为传统与现代交融的交汇点。幸得各位GCP同道跨越山海，在此激荡思想、传承创新，共探临床试验数智化未来。盛会已落幕，思考未止步，期待与各位下次再会！
