PTFE蚀刻内衬管是介入复合导管内层的核心功能材料，其表面蚀刻改性效果及与外层高分子材料的界面结合强度，直接决定了复合导管在临床使用中的结构完整性，是保障产品临床使用安全性、有效性及长期可靠性的关键技术指标。
当前，行业在该材料剥离强度评价领域存在明显短板：国内尚无针对该材料的专项试验方法标准，行业内多参照YY 0285.1进行检测。但该标准的核心考核对象是导管装配部件，其试验对象、受力模式及评价维度均与PTFE蚀刻内衬管与外层材料的层间结合特性不匹配，直接套用易导致检测结果出现系统性偏差，无法真实反映复合导管的层间剥离风险。同时，行业内试验关键参数尚无统一规范，在样品制备、测试条件、结果判定等环节存在显著差异，检测数据可比性不足，制约了产品研发、质量管控及行业监管。
基于行业的迫切需求，广东省医疗器械管理学会（以下简称“学会”）依据《团体标准管理规定》，组织开展了《PTFE蚀刻内衬管剥离强度试验方法》团体标准制定工作，旨在填补国内相关领域标准空白，推动行业健康发展。
2026年3月28日，学会在广州市组织召开了《PTFE蚀刻内衬管剥离强度试验方法》团体标准审定会。
本次审定会专家组由相关领域的5名专家组成，组长为广东省科学院生物与医学工程研究所主任吴彩霞，组员为华南理工大学高分子系副主任/广东省高性能与功能高分子材料重点实验室副主任陈勇军、上海心玮医疗科技股份有限公司工艺经理史良锋、广州检验检测认证集团有限公司生命科学实验中心部长左芳芳、深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）副主任药师李筱玲。
会议伊始，学会副秘书长林晓娟主持开场环节，向与会各参编单位代表介绍了本次标准审定的专家组成员，并就学会团体标准制修订工作的总体情况作简要介绍。
紧接着，主编单位厦门杰美嘉成医疗科技有限公司代表对该团体标准进行了全面介绍。汇报围绕项目背景、起草过程、征求意见情况、标准验证及制定依据等方面进行了详细阐述，并通过图表直观呈现了意见征集与修订情况以及标准验证数据，详细展示了标准制定的完整过程，充分印证了该标准的科学性与适用性。会上还强调，本标准旨在构建突破企业标准局限的技术框架，确立适用于PTFE蚀刻内衬管复合结构的专属试验方法，为行业研发设计、工艺控制、质量检验及临床风险评估等全流程提供统一、权威的技术指导。
随后进入评审环节。与会专家对该团体标准内容的完整性给予充分肯定，并围绕试验破坏类型、结果表述形式、试验环境及剥离强度单位设置等关键技术内容进行了深入研讨与质询。针对专家提出的问题，起草单位代表逐一作了详细答复，并表示将认真吸纳专家意见，对标准内容作进一步优化完善。
经充分研讨与严谨论证，专家组一致认可该团体标准的创新性与可行性，并提出了专业的修改建议。经投票，专家组一致同意《PTFE蚀刻内衬管剥离强度试验方法》团体标准通过审定。
会后，学会将组织标准起草小组根据专家组的审定意见对标准进行修改完善，经审核确定后形成报批稿，并按团体标准予以出版发行。
在行业标准化的持续演进中，学会始终致力于团体标准的推动工作。各方积极协作，进行了充分且深入的交流探讨，为行业规范化发展提供了坚实的学术支撑。学会秉持开放合作、创新发展理念，不断优化团体标准体系，促进更多高质量标准落地实施。期待未来与各方深化合作，完善行业标准，推动行业健康发展，贡献更多学术力量。
