为紧密贴合医疗器械企业出口合规学习需求，在广州市黄埔区市场监督管理局指导下，2026年8月13日，广东省医疗器械管理学会在广州举办美国 FDA医疗器械注册与质量管理体系法规（QMSR）专题培训，百余名医疗器械行业研发、质量、法规注册从业者参训学习。
培训伊始，广州市黄埔区新药申报服务中心副主任邢立镛先生做开班欢迎致辞。
本次培训由佰鸣生命科技（深圳）有限公司资深技术专家团队授课，聚焦FDA注册合规与质量管理体系新法规QMSR核心变化两大模块开展深度教学，内容涵盖FDA医疗器械风险分类界定、各类市场准入路径、突破性设备认定、注册申报资料合规规范等注册核心内容，还系统拆解新版QMSR法规框架、修订要点、与ISO13485的核心差异及全流程合规要求、现场核查应对技巧。全程紧密贴合医疗器械企业出口美国的实操痛点与合规难点，为企业FDA注册、体系升级、合规迎审等高频工作痛点难点提供专业、落地的实操思路。
培训现场学习氛围浓厚，学员围绕产品分类判定、注册申报、新旧体系转换等实操难点积极提问，讲师结合最新法规与真实项目案例逐一答疑，有效帮助企业规避美国市场注册及体系合规风险。
学会长期深耕产业服务，常态化开展法规标准宣贯、技能培训、学术交流、合规辅导等专业服务。未来，学会将持续紧跟全球医疗器械法规更新动态，完善海外市场合规方向培训体系，打造高品质学术交流平台，以专业高效服务赋能产业高质量发展。
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本次活动特别鸣谢
广州市黄埔区新药申报服务中心
佰鸣生命科技（深圳）有限公司
