9月18日，由深圳市市场监督管理局光明监管局、省药械注册指导服务深圳工作站光明分支服务点主办，学会承办的第二期光明区2026年医疗器械行业水平提升宣贯会在光明区高科创新中心顺利举办。会议紧扣新版《医疗器械生产质量管理规范（2025年第107号）》（以下简称“新版GMP）落地实施与医疗器械数智化发展主线，聚焦新规实操落地、质量风险管控、智能制造与AI应用实践等重点内容。辖区近200名医疗器械生产企业代表参会学习，以学促改、以智赋能，全力助推辖区医疗器械产业规范化、智能化、高质量发展。
深圳市市场监督管理局光明监管局李局出席会议并致辞。他深刻阐述新版GMP实施对行业提质增效、规范发展的重要意义，强调企业要严守质量安全底线，切实压实主体责任。同时，鼓励企业抢抓数字化转型机遇，坚持合规先行、创新驱动，推动AI技术、智能制造与生产质量管理深度融合，做到以规范化筑基、以数智化增效。
会上，深圳市市场监督管理局光明监管局药化械科饶科通报辖区医疗器械生产企业日常监管总体情况，系统梳理当前行业共性风险、质量管理薄弱环节及常见合规隐患，督促各企业对标新版GMP查漏补缺，全面开展体系自查与优化升级，切实筑牢产品质量安全防线。
专题培训环节，学会专家、医疗器械高级工程师孙业老师围绕新版GMP核心变化、条款实操要点、质量体系转换落地、变更偏差管控、验证与确认实施策略等重点内容进行系统深入解读，并结合行业典型合规案例剖析常见问题，针对性提出可落地、可执行的整改举措与管理方法。
深圳市理邦精密仪器股份有限公司智能制造负责人郭国辉老师结合企业实战经验，围绕新版GMP下医疗器械智能制造与AI应用实践进行专题分享，系统解读新版GMP核心升级要点，分享企业智能制造实战经验，剖析AI数智化应用场景，讲解智能工厂建设、数智化质量管控、智造生态构建的实践路径，为企业推进合规化、智能化转型提供精准指导。
现场答疑交流环节氛围热烈，企业代表围绕新规体系升级、管理制度修订、人员能力建设、数智化系统合规应用等实操问题踊跃提问。授课老师结合法规要求与行业实操经验逐一答疑解惑，有效打通新规落地与数字化转型中的实操堵点。
本次宣贯会紧贴企业实际需求，兼顾法规合规落地与产业创新升级，内容务实、针对性强、实效性高，有效帮助辖区企业吃透新规、补齐短板、拓宽思路，全面提升企业质量管理水平与数智化合规能力。下一步，学会将继续发挥行业平台桥梁纽带作用，持续联动监管部门，聚焦医疗器械行业合规提升与数字化转型痛点难点，组织开展政策宣贯、技术培训、经验交流等系列赋能活动，助力企业夯实质量管理基础，加快数智化转型升级，为广东省医疗器械产业高质量发展贡献学会力量。
