学会开展2026年药品安全宣传周医疗器械主题系列活动-广东省医疗器械管理学会

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为积极响应国家药品监督管理局与广东省药品监督管理局对2026年“全国药品安全宣传周”活动的部署和安排，在9月药品安全宣传周期间，紧扣“药监为民创新引领”宣传主题，立足行业组织职能，聚焦医疗器械领域合规能力建设与安全科普宣传，广东省医疗器械管理学会（以下简称“学会”）联动国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心、广东省医疗器械质量监督检验所、广东省标准化研究院、广东省药品监督管理局事务中心、SGS通标标准技术服务有限公司、DEKRA德凯等多方单位协同开展系列医疗器械主题活动。

活动通过专题培训、公益科普、线上咨询开放日等多元形式，同时依托学会官方公众号，上线为期一周的往期精品课程公益回放、医疗器械科普内容、新版GMP合规自检清单，并发布“安全用械守护健康”医疗器械安全宣传倡议书，助力提升医疗器械行业整体合规水平与从业人员专业能力，面向社会公众普及安全用械知识。

PART 1

“春雨行动”暨创新医疗器械科普宣传展示

9月3日，由国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心主办、广东省药品监督管理局支持，南方医科大学珠江医院、广州市黄埔区市场监督管理局、学会协办的“春雨行动”暨创新医疗器械科普宣传展示活动在南方医科大学珠江医院顺利举办。

活动面向临床人员与社会公众开展政策宣贯和科普宣讲，践行创新成果“从临床中来、到临床中去”理念。现场展示医疗器械创新成果，开设神经内科义诊、脑机接口科普、法规及临床试验现场咨询交流环节，依托监管改革创新赋能大湾区医疗器械产业高质量发展，守护群众健康。

PART 2

规范唯一标识，UDI应用培训赋能追溯安全

9月8日，广东省标准化研究院、广东省药品监督管理局事务中心联合学会在广州举办2026年医疗器械唯一标识（UDI）专题培训，近140名行业从业者参训学习。培训围绕UDI法规要求、编码规则、实施落地要点开展讲解，帮助参训企业吃透UDI实施要点，完善产品追溯管理能力，夯实医疗器械质量追溯体系建设基础。

PART 3

解码海外新规，两场专题培训护航医械安全出海

01.欧盟 PPWR 包装合规与 EPR 注册实务培训

9月17日，学会与SGS在深圳联合举办欧盟PPWR医疗器械包装合规与EPR注册实务专题培训。培训由SGS资深技术专家团队授课，聚焦PPWR法规转型、包装界定、EPR注册实操、有害物质管控、可回收性要求等内容开展讲解。本次培训面向出口医疗器械企业相关岗位从业人员，帮助企业厘清海外生产者责任、EPR注册关键事项，指导企业落地合规方案，保障出口业务平稳开展。

02.欧美医疗器械技术合规专题培训

9月23日，学会联合DEKRA德凯在广州顺利举办欧美医疗器械技术合规专题培训。培训聚焦FDA网络安全、5G/WPT无线技术合规、人因工程及欧盟MDR监管动态，覆盖产品研发至海外市场准入全链条要点。培训还积极组织学员参观DEKRA德凯广州实验室，帮助企业理清欧美合规路径，有效防范出海监管风险。

PART 4

聚焦标准更新，两场咨询开放日守护医械合规

9月18日、9月23日，广东省医疗器械质量监督检验所（以下简称“省医械所”）联合学会先后线上举办“医疗器械网络安全要求”“呼吸麻醉产品新版标准解析”两场主题咨询开放日。活动分别由省医械所张斌斌工程师、梁美双工程师担任主讲，依次解读医疗器械网络安全要求、呼吸麻醉产品新版标准，并设置线上互动交流环节。两场直播累计观看超1000人次，帮助企业吃透法规标准要点，完善产品安全管控，有序推进产品合规升级。

PART 5

云端公益课堂，系列网课赋能行业合规

01.“医疗器械生产中的偏差管理

和物料平衡”专题公益网课

9月10日，学会举办“医疗器械生产中的偏差管理和物料平衡”专题公益网课。网课结合新版《医疗器械生产质量管理规范》及相关法规标准要求，解析医疗器械生产偏差处置、物料平衡核算的合规标准与实操方法。网课直播累计观看超4800人次，助力企业规范医疗器械生产全流程质量管控，有效防范生产质量风险，提升产品质量稳定性。

公益网课&限免回放

02.精品课程限时回放

为扩大宣传周科普与培训效能，学会依托官方公众号推出往期精品课程公益限时回放活动。课程覆盖医疗器械全生命周期管理实践、中国医疗器械法规与责任体系、质量体系常见缺陷解析、临床评价与文献检索实操、软件确认要点、偏差管理与物料平衡等实务内容，方便从业人员碎片化学习，持续提升专业能力。

PART 6

汇聚科普资源，促进行业学法用械

新版GMP合规自检清单

针对新版《医疗器械生产质量管理规范》即将于2026年11月1日正式施行的时间节点，学会推出新版GMP合规自检清单，重点围绕“质量保证”“验证与确认”“委托生产与外协加工”三大新增章节以及飞行检查高频缺陷项，帮助企业快速合规自查，在新规实施前完成体系筹备与整改。

科普贴士破谣言

学会推出“医疗器械知识科普贴士”，围绕公众日常用械中的常见误区，以通俗易读的形式科普医疗器械基础知识，引导公众辨别虚假信息，提升安全用械意识。

安全用械守护健康

——医疗器械安全宣传倡议书

学会充分发挥行业桥梁纽带作用，促进行业自律与产业协同。以本次药品安全宣传周为契机，发布“安全用械守护健康”医疗器械安全宣传倡议书，呼吁行业企业严格落实国家药监局安全生产相关部署，落实企业主体责任，共同推动医疗器械产业高质量发展。

本次宣传周系列主题活动，围绕合规宣传、法规培训开展多元化服务，切实赋能行业发展。衷心感谢各合作单位对学会工作的支持与信任。未来，学会将持续发挥行业桥梁纽带作用，常态化开展医疗器械法规科普与合规赋能工作，引导企业严守质量安全主体责任，以合规赋能产业创新，筑牢医疗器械安全防线。