关于举办美国FDA医疗器械注册与质量管理体系法规（QMSR）专题培训的通知
各会员单位及有关企业：
为帮助医疗器械企业全面了解美国FDA医疗器械注册流程合规要点与质量管理体系新法规QMSR核心变化，有效完成现有质量体系对标转版、有效规避注册发补与现场检查风险，打通FDA注册与质量体系联动逻辑，适配新版检查规则完成体系升级与迎审筹备，学会拟定于2026年8月在广州举办专题培训，现将培训有关事项通知如下：
一、培训内容
（一）FDA医疗器械注册流程要点讲解
1．医疗器械FDA风险分类与界定
2．市场准入路径：510(k)、De Novo与PMA
3．Breakthrough突破性设备认定与路径解析
4．企业及产品FDA注册前置合规条件
5．注册申报资料各模块合规要求、撰写规范与要点
6．注册常见发补问题原因分析及应对策略
（二）FDA 820/QMSR质量体系法规
1．FDA QMSR法规框架概述、新修订要点与差异分析
2．ISO 13485与QMSR的关系
3．设计开发、采购、生产、CAPA等重点要求
4．FDA质量体系检查要求与应对策略
二、培训老师
本次培训拟邀请长期深耕FDA合规、国际质量体系领域的资深技术专家现场授课、互动答疑。
三、培训对象
医疗器械生产企业负责人、法规注册、质量、生产、研发、国际市场及其他相关部门管理及技术人员。
四、培训时间、地点
（一）培训时间：2026年8月18日（星期二），9:00~17:00；
（二）培训地点：广州（具体地点于会前五个工作短信、邮件通知）
五、举办单位
广东省医疗器械管理学会
六、报名费用、报名方式及缴费方式
（一）报名费用（含培训、教材及培训证书等）
会员等级 | 免费名额 | 超出免费名额收费标准 |
会长、副会长、监事长单位 | 3名/家 | 600元/名 |
常务理事、理事、监事单位 | 2名/家 | |
会员单位 | 1名/家 | |
非会员单位 | / | 1200元/名 |
（二）报名方式
点击报名链接：http://www.gdmdma.com/service/enroll/335
（三）缴费方式
1. 对公转账：请在开班前转账至以下银行账号，转账时请备注“8月FDA培训+开票税号”，以便会务组开具发票。发票的抬头将与转账户名保持一致。
户 名：广东省医疗器械管理学会
账 号：4405 0159 0043 0000 0348
开户行：中国建设银行广州高新区天河科技园支行
2. 现场付款：现金、支付宝、微信
七、其他事项
（一）培训结束后，广东省医疗器械管理学会颁发6学时培训证书；
（二）本期培训食宿交通自理，报名后若不能如期参加，请于培训前3个工作日告知会务组。其他未尽事宜或有疑问请及时联系学会培训联系人或学会微信客服。
培训联系人：卢哲，020-85655483、13660206316；
线上咨询（客服微信）：13500034586（添加好友时请备注“企业+姓名+8月FDA培训”）
广东省医疗器械管理学会
2026年7月7日
