关于“欧盟IVDR认证申请与最新合规要求”专题公益网课的通知
各会员单位及有关单位：
为帮助医疗器械企业精准把握欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）核心要求，有效应对法规合规要求、资质认定、技术文件完善、质量管理体系审核以及过渡期节点管控等多重挑战，学会拟定于2026年9月举办“欧盟IVDR认证申请与最新合规要求”专题公益网课。课程围绕 IVDR 认证全流程实战展开，赋能 IVD 企业识别并规避合规风险，稳妥推进欧盟市场准入与产品持续合规运营。现将有关事项通知如下：
一、课程内容
（一）IVDR认证现状与挑战
（二）申请阶段: 产品信息与分类
（三）技术文件准备: Annex II+III
（四）现场审核与不符合项管理
（五）过渡期策略与行动路线图
（六）问题交流
二、培训讲师
郭文豪 挪威船级社（DNV）IVDR主任审核员及技术文件评审员。从事体外诊断试剂行业十余年，专注于质量管理体系审核、产品审核及产品转化落地。现任ISO 13485主任审核员，IVDR主任审核员及技术文件评审员。
三、举办单位
广东省医疗器械管理学会
四、直播时间、参与方式
（一）直播时间
2026年10月16日（周五）14:30开始，时长预计2.5小时；
（二）参与方式
培训直播当日，微信扫描以下二维码进入直播间，网课直播+交流互动+课程回放。
直播链接：https://7ph8e.xetslk.com/sl/27hq8
五、其他事项
（一）本期网课直播全网公益免费，直播结束后仅供学会会员观看回放；
（二）直播交流互动环节：直播期间如有问题可在直播间下方留言区留言；
（三）学会网课回放获取：手机微信搜索并关注学会微信公众号“广东省医疗器械管理学会”，点击“学习园地”→“云端课程”→点击各专题网课打开观看即可。
（四）其他未尽事宜或如有其他疑问请联系学会。
联系人：卢哲，13660206316
微信客服联系：13500034586
广东省医疗器械管理学会
2026年10月10日
