关于“美国FDA医疗器械网络安全指南要求与实施经验分享”专题公益网课的通知
各会员单位及有关单位：
为帮助医疗器械企业规范网络安全工作流程，提升从业人员在网络安全合规文档编制、SBOM与威胁建模实操应用、网络安全管理计划制定以及常见发补问题处理等方面实操要点，学会拟定于2026年11月举办专题公益网课。课程围绕FDA网络安全指南核心要求，助力企业有效解决网络安全递交准备过程中的实操痛点、技术难点及注册申报误区，扎实做好网络安全合规准备工作。现将有关事项通知如下：
一、课程内容
（一）中美欧医疗器械网络安全法规现状及差异
（二）美国FDA 2026版网络安全指南
1．版本演进与定位
2．适用范围
3．网络安全风险管理
4．安全架构
5．网络安全验证与确认
6．标签（Labeling）要求
7．网络安全管理计划
8．eSTAR 填报要点
9．常见补充资料（AI 发补）问题
（三）问题交流
二、培训讲师
程强，深圳市赛博卫信息技术有限公司技术负责人，深耕医疗器械软件开发与网络安全领域10余年，长期专注于医疗器械全生命周期网络安全合规研究与实践，熟悉 FDA、欧盟及中国网络安全法规与标准体系，曾参与多家企业网络安全体系建设与产品合规落地，涉及治疗、监护、影像类设备及独立软件等多个产品领域，具备丰富的行业实践经验。
三、举办单位
广东省医疗器械管理学会
四、直播时间、参与方式
（一）直播时间
2026年11月13日（周五）14:30开始，时长预计2.5小时；
（二）参与方式
培训直播当日进入直播间，网课直播+交流互动+课程回放
直播链接：https://7ph8e.xetlk.com/sl/3f6T2P
五、其他事项
（一）本期网课直播全网公益免费，直播结束后仅供学会会员观看回放；
（二）直播交流互动环节：直播期间如有问题可在直播间下方留言区留言；
（三）学会网课回放获取：手机微信搜索并关注学会微信公众号“广东省医疗器械管理学会”，点击“学习园地”→“云端课程”→点击各专题网课打开观看即可。
（四）其他未尽事宜或如有其他疑问请联系学会。
联系人：卢哲，13660206316
微信客服联系：13500034586
广东省医疗器械管理学会
2026年11月6日
