关于举办“医疗器械计算机化系统验证与
确认”专题培训的通知
各会员单位及有关企业：
为帮助医疗器械企业准确把握计算机化系统验证与确认实施要点、风险管控与数据完整性合规要求，了解医疗器械GMP数智化转型与AI应用的前沿实践，进一步完善企业数据合规管理体系，保障医疗器械全生命周期数据的真实性、完整性、准确性和可追溯性，学会拟定于2026年11月在广州举办“医疗器械计算机化系统验证与确认”专题培训，现将有关事项通知如下：
一、培训内容
（一）医疗器械计算机化系统验证与数据完整性
（二）医疗器械验证/确认管理实践
（三）医疗器械GMP数智化转型与AI应用路径
（四）问题交流（会前征集问题，会上交流讨论）
二、培训讲师
王东 智能制造系统解决方案供应商联盟医疗器械行业分盟专家委专家。拥有药品、医疗器械GMP计算机化系统合规、CSV风险评估和控制策略等项目工作实战经验；
陈程 广州安必平医药科技股份有限公司质量总监，广东省医疗器械管理学会特聘讲师。15年医疗器械行业经验，覆盖二、三类有源、无菌器械及IVD仪器试剂全链条，主导完成MDSAP、MDR、IVDR等国际合规认证，擅长体系搭建与注册认证；
朱晶晶 冠骋信息技术有限公司联合创始人兼副总经理。深耕智能制造领域，负责医疗器械GMP数智化软件架构研发工作。
三、培训对象
医疗器械注册人/备案人法规注册、生产研发、质量体系、检验以及相关感兴趣人员。
四、培训时间、地点
（一）时间：2026年11月26日（周四），13:30-17:00，13:00开始签到；
（二）地点：广州（具体地点于开班前3个工作日统一邮件、短信通知）。
五、举办单位
主办单位：广东省医疗器械管理学会
支持单位：冠骋信息技术有限公司
六、招生人数
本次培训招生人数100人，名额有限，额满即止。
七、报名费用、报名方式及缴费方式
（一）报名费用（含培训、教材及培训证书等）
会员等级 | 免费名额 | 超出人数收费标准 |
会长、副会长、监事长单位 | 5人/家 | 300元/人 |
常务理事单位 | 3人/家 | |
理事、监事单位 | 2人/家 | |
会员单位 | 1人/家 | |
非会员单位 | 无 | 800元/人 |
（二）报名方式
报名链接:http://www.gdmdma.com/service/enroll/356
（三）缴费方式
1、对公转账：请在开班前转账至以下银行账号，转账时请备注“计算机验证培训+开票税号”，以便会务组开具发票。发票的抬头将与转账户名保持一致。
户 名：广东省医疗器械管理学会
账 号：4405 0159 0043 0000 0348
开户行：中国建设银行广州高新区天河科技园支行
2、现场付款：现金、支付宝、微信
八、其他事项
（一）培训结束后，广东省医疗器械管理学会颁发3学时培训证书；
（二）本期培训食宿、交通自理，报名后若不能如期参加，请于培训前5个工作日告知会务组。其他未尽事宜或有疑问请及时联系学会培训联系人或学会微信客服。
培训联系人：卢哲，020-85655483、13660206316；
线上咨询（客服微信）：13500034586（添加好友时请备注“企业+姓名+计算机验证培训”）
广东省医疗器械管理学会
2026年11月13日
