团体标准

《鼻腔喷雾器》团体标准征求意见中

发布时间:2025/03/14 发布人:广东省医疗器械管理学会

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《鼻腔喷雾器》



产品介绍

由喷雾罐、喷头、喷嘴、防尘盖、喷雾液以及压缩空气或氮气组成,喷雾液由纯化水、海盐或纯化水、海水或纯化水、氯化钠组成,用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗,也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗的产品。

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鼻腔喷雾器

图片来源:互联网


标准意义

鼻腔是人体呼吸的第一道关口,鼻腔护理越来越引起人们的关注。

目前,《欧洲鼻窦炎和鼻息肉意见书 (2012 年版)》、《慢性鼻-鼻窦炎诊断和治疗指南(2012年,昆明) 》等多种临床治疗指南一致推荐鼻腔冲洗应用于鼻腔及鼻窦的各种疾病治疗和护理中,包括急性及慢性鼻炎、鼻窦炎、变应性及非变应性鼻炎、非特定的鼻腔症状(如鼻涕后流)、鼻中隔穿孔、鼻腔术后等情况。鼻腔冲洗作为鼻腔护理的主要方式,不仅是一种鼻腔护理的手段,也被视为鼻腔疾病治疗过程中的重要组成部分。
我国鼻腔护理领域用医疗器械厂商普遍存在规模较小、研发投入不足、原创能力较弱、市场推广及技术服务能力不足等问题。随着人们对鼻腔护理认知程度的逐渐提高,市场需求日益增加,国内生产企业将越来越重视增强原创技术研发能力、原创产品生产能力以及新产品渠道培育能力,积极研发生产新产品并加强市场推广力度,进一步满足市场需求。
目前鼻腔喷雾器没有相关的行业标准和国家标准,产品技术指标大都是企业根据自己的生产情况来制定,存在指标种类和范围参差不齐的情况,不便于职能部门对产品安全性、稳定性、有效性的管理。本次团体标准的制定,为填补国家标准和行业标准在该方面的空白增添了一份助力,为制造企业提供了合规性的理论基础,有助于规范和引导制造企业的发展方向,确保产品在临床应用过程中的安全性。

产品分类

鼻腔喷雾器按第二类医疗器械管理


标准主要技术内容

01

外观与结构
02

物理性能

性能指标:气密性能、变形压力、爆破压力、气密性能

03

化学性能

性能指标:pH、重金属总含量、主要成分浓度

04

微生物限度

区分控菌型和无菌型两类

05

喷出率
06

净含量

目前,《鼻腔喷雾器》团体标准处于征求意见阶段【????点击查看】敬请关注学会公众号!同时也欢迎各位专家、学者、企业一同参与学会团体标准工作的交流,为推动行业健康发展贡献智慧与力量。


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提升竞争力

产品、技术、品牌、市场



利于贸易成交

招投标、集采、政府采购


助力奖项申报

荣誉、资质



NEXT



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 资质齐全、专业性强

学会拥有团体标准组织和归口资质及推荐性国家标准采信团体标准项目申报资质!团队由行业专家和技术人员组成,能够准确把握行业发展趋势和技术需求,确保团体标准的专业性和前瞻性。

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行业影响力大

学会在行业内具有一定的影响力和知名度,所制定的团体标准能够被广泛认可和接受,对整个行业的发展具有引领和推动作用,曾荣获“2021年度广东省实施标准化战略专项资金项目库项目”奖励。

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 参与度高

学会积极邀请产、学、研、检、用各相关方参与制定团体标准的过程,确保标准的全面性和公正性,提高标准的可操作性和实用性。

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 创新性强、制定时限短

学会注重引入新技术、新理念和新方法,制定的团体标准能够促进行业的创新和进步,提高产品质量和服务水平。

截至2025年2月,已发布团体标准共计55项,平均制定时限8个月。

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 具有权威性、覆盖面广

学会积极响应政府号召,多次承接政府委托团体标准制定工作,用于协助规范产品分类和生产。

学会制订的团体标准按标准类型区分有:产品标准和管理标准;其中产品标准覆盖了有源类产品、无源类产品和体外诊断试剂类产品。

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团标联系人
林晓娟  副秘书长/项目部主管

电话:134 2758 7954

固话:020-8565 5486

邮箱:gdmdma@163.com


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