《湿化罐》团体标准待验证-广东省医疗器械管理学会

《湿化罐》

产品介绍

湿化罐一般由输液管、外壳、浮阀、底座组成。

湿化罐.png

图片来源：互联网

标准意义

随着呼吸机治疗在各重症监护单元和呼吸内科等相关科室的使用越来越广泛，作为呼吸机治疗中附属的湿化辅助治疗设备，呼吸湿化器也成了呼吸机的标配。

当患者的等温饱和界面（isothermic saturation boundary，ISB）下移时，呼吸道会额外补充温湿化以满足肺对气体温度和湿度的要求，而此时可导致气道上皮受损、黏液-纤毛系统功能障碍、大量隐形失水等负面影响。因此，在医疗环境下使用呼吸加湿器进行温湿化治疗尤为重要。

湿化罐作为湿化器的附件，是与湿化器、呼吸管路及呼吸机配套使用的医疗耗材，作用是以加热的方式蒸发湿化罐内的水，从而给呼吸管内的气体增湿，使气体变得湿润，减少气体对黏膜的刺激，保持黏液-纤毛清除系统功能，增加肺泡活性，有利于气体的交换。

目前市场上的湿化罐没有统一的技术及质量控制的标准。在国家制定发布有关湿化罐的相关标准前，利用目前已上市同类湿化罐厂家的经验和资源，制定湿化罐的团体标准，有利于规范湿化罐的技术性能指标，树立高质量标准，促使企业提高产品的质量标准，保证公众用械安全，推动行业的健康发展。

产品分类

湿化罐第二类医疗器械管理

标准主要技术内容

外观

储水容量

连接端口

液体密封性

气流阻力

最大工作压力

液体密封性

微生物性能

微生物限度
无菌

化学性能

还原物质
酸碱度
重金属总含量
蒸发残渣
环氧乙烷残留量

···

目前，《湿化罐》团体标准处于待验证阶段，敬请关注学会公众号！同时也欢迎各位专家、学者、企业一同参与学会团体标准工作的交流，为推动行业健康发展贡献智慧与力量。

END

提升竞争力

产品、技术、品牌、市场

利于贸易成交

招投标、集采、政府采购

助力奖项申报

荣誉、资质

NEXT

资质齐全、专业性强

学会拥有团体标准组织和归口资质及推荐性国家标准采信团体标准项目申报资质！团队由行业专家和技术人员组成，能够准确把握行业发展趋势和技术需求，确保团体标准的专业性和前瞻性。

行业影响力大

学会在行业内具有一定的影响力和知名度，所制定的团体标准能够被广泛认可和接受，对整个行业的发展具有引领和推动作用，曾荣获“2021年度广东省实施标准化战略专项资金项目库项目”奖励。

参与度高

学会积极邀请产、学、研、检、用各相关方参与制定团体标准的过程，确保标准的全面性和公正性，提高标准的可操作性和实用性。

创新性强、制定时限短

学会注重引入新技术、新理念和新方法，制定的团体标准能够促进行业的创新和进步，提高产品质量和服务水平。

截止2025年3月，已发布团体标准共计55项，平均制定时限8个月。

具有权威性、覆盖面广

学会积极响应政府号召，多次承接政府委托团体标准制定工作，用于协助规范产品分类和生产。

学会制订的团体标准按标准类型区分有：技术标准、管理标准、工作标准；其技术标准覆盖了有源类产品、无源类产品和体外诊断试剂类产品。

团标联系人

林晓娟 副秘书长/项目部主管

电话：134 2758 7954

固话：020-8565 5486

邮箱：gdmdma@163.com