两项团体标准发布实施！
2025年12月22日、26日，广东省医疗器械管理学会（以下简称学会）分别正式发布并实施团体标准《组织提取胶原蛋白细胞划痕试验操作规程》（T/GDMDMA 0052—2025）、《神经血管导丝》（T/GDMDMA 0053—2025）。 团体标准的意义 《组织提取胶原蛋白细胞划痕试验操作规程》 在医疗器械及医美领域，动物组织提取胶原蛋白凭借天然三螺旋结构赋予的优异生物相容性、生物活性及组织修复潜力，已成为核心原料，其促进细胞迁移的能力直接决定产品修复效能与临床应用价值，是产品研发、生产质量控制及上市后性能评估的关键技术指标。然而，当前我国尚无针对组织提取胶原蛋白的细胞划痕试验专项标准，行业内企业、科研机构及检测实验室多参照《YY/T 1849-2022 重组胶原蛋白》附录相关方法开展检测。因两者分子结构、理化特性及细胞作用机制存在本质差异，直接套用会导致检测结果产生系统性偏差，无法反映产品真实性能；同时实验关键参数缺乏统一界定，供试液浓度、试验用细胞类型等存在差异，导致检测数据可比性不足，既制约产品研发效率，也增加行业质量监管难度，难以满足临床对产品性能稳定性的需求。因此基于行业痛点与实际需求，学会依规推动该项团体标准制定。 《神经血管导丝》 国内医疗器械领域，神经血管导丝作为创新型核心产品，尚无专用行业标准，介入类器械标准体系亦显匮乏。当前，神经血管导丝的研发多参YY 0450.1标准进行，然而该标准未能充分契合神经血管导丝的特殊性与技术需求，导致企业研发生产面临技术挑战与不确定性，制约了产品技术创新及产业化进程。因此，基于行业发展迫切需求，学会推动了《神经血管导丝》团体标准制定，为行业提供权威规范指导。 该标准的制定实施，将构建超越企业标准局限的技术框架，为行业企业研发、生产、质检、临床应用等提供权威指导，其推广后可提升产品质量、加速技术创新，助力行业技术进步与产业升级。 团体标准的先进性 《组织提取胶原蛋白细胞划痕试验操作规程》 本标准以细胞生物学理论以及皮肤科学为基础，结合动物组织提取胶原蛋白天然三螺旋结构促细胞迁移的机制及其在皮肤表面促进创面愈合的机理，创新性的提出使用去分化的人永生化角质形成细胞（HaCaT细胞）作为试验用细胞，更符合皮肤创伤修复过程中主要效应细胞的生物学特性，同时优化供试液制备流程与受试物干预方式，有效解决现有重组胶原蛋白标准套用导致的检测偏差问题，实现检测方法与材料特性的精准适配。 《神经血管导丝》 本标准规定了一次性使用神经血管导丝的要求和检验方法，创新性设定涂层润滑性、牢固度、末端头端刚度及塑形性等一系列精细前瞻的核心技术指标。其中，涂层润滑性指标旨在降低导丝在迂曲血管内的输送阻力；涂层牢固度指标旨在避免介入操作中涂层剥离脱落引发血管栓塞等并发症；末端头端刚度指标旨在精准平衡导丝的导航操控性与血管介入安全边界；末端头端塑形性指标旨在赋予导丝适配患者个体化血管解剖结构的能力。这些指标的科学设定，可直接提升产品的临床应用安全性与治疗有效性。
《组织提取胶原蛋白细胞划痕试验操作规程》 T/GDMDMA 0052—2025 发布日期：2025年12月22日 实施日期：2025年12月22日 《神经血管导丝》 T/GDMDMA 0053—2025 发布日期：2025年12月26日 实施日期：2025年12月26日
团体标准作为国标与行标的重要补充，能快速响应市场变化，以灵活制定促进行业规范与良性竞争，保障消费者权益，激励企业创新升级，从而推动行业长期健康发展。学会将持续深耕团体标准制修订工作，期待各领域专家积极建言献策，并热忱欢迎各界同仁提交标准制修订提案申请！
