两项团体标准发布实施！
2026年2月13日，广东省医疗器械管理学会（以下简称学会）团体标准《胃泌素17测定试剂盒（化学发光免疫分析法）》（T/GDMDMA 0054—2026）、《细胞角蛋白19片段测定试剂盒（化学发光免疫分析法）》（T/GDMDMA 0055—2026）正式发布并实施。 团体标准的意义 胃泌素17（Gastrin-17，G-17）是反映胃黏膜功能的关键生物标志物，与萎缩性胃炎、胃癌等胃部疾病的早期筛查、诊断及风险评估密切相关；细胞角蛋白 19 片段（Cytokeratin-19-fragment，CYFRA21-1）是反映上皮细胞增殖、分化及损伤的核心生物标志物，与非小细胞肺癌、膀胱癌、食管癌等多种上皮源性肿瘤的早期筛查、疗效监测及预后评估密切相关。《中国肺癌筛查与早诊早治指南（2021 年版）》《膀胱癌诊疗指南（2023 年版）》等多项国内权威指南均推荐将CYFRA21-1 检测作为上皮源性肿瘤筛查及病情监测的重要手段。 然而，国内此前缺乏专门针对G-17测定试剂盒及 CYFRA21-1测定试剂盒化学发光免疫分析法的标准规范，这既不利于生产企业质量管控，也影响了临床检测结果的可比性与溯源性，制约了行业的规范化发展。学会立足行业痛点与临床实际需求，推动该两项团体标准的制定工作。本次两项团体标准的发布与实施，对统一技术规范、保障产品临床有效性和安全性、促进行业高质量发展具有积极促进作用，为行业的发展提供了有力参考。 团体标准的先进性 该两项团体标准在充分调研国内外相关标准及技术资料的基础上，深入调研G-17及CYFRA21-1化学发光免疫分析法的临床应用现状后科学制定，对关键技术指标提出更精细、更严格的要求，充分体现标准的前瞻性和引领性。 量化分析特异性指标，提升抗干扰评价能力 （1）对于《胃泌素17测定试剂盒（化学发光免疫分析法）》团体标准 该项团体标准创新性地引入量化特异性指标，明确交叉反应率的可接受范围（如对胃泌素34、胃泌素14等高结构相似物质的交叉反应率控制在±2.0%范围内），显著增强了试剂盒分析特异性的可评价性与可比性。值得特别指出的是，本标准首创性将甲状腺球蛋白纳入交叉反应考察体系——这是基于化学发光免疫分析法的方法学特性和临床样本复杂性的综合考量，旨在评估试剂盒对非特异性蛋白干扰的抗干扰能力。这一设计填补了国内外同类标准在该领域的空白，体现了对方法学潜在干扰因素的深度洞察和前瞻性防控。 （2）对于《细胞角蛋白19片段测定试剂盒（化学发光免疫分析法）》团体标准 该团体标准通过引入量化特异性评价指标，对交叉反应率的可接受范围作出要求，其中针对细胞角蛋白 8、细胞角蛋白 18 等高结构相似物质，将交叉反应率控制在±2.0%范围内，有效提升了试剂盒分析特异性的可评价与可对比性。 创新线性偏差分段设计，精准服务临床决策 在线性偏差指标设置上，该两项标准突破性地采用“高于参考区间上限浓度”的表述方式，区别于行业惯例的全区间相对偏差或分段设置绝对/相对偏差的传统做法。该创新设计立足临床检验核心理念，其优势在于： （1）明确生理状态与病理状态的分界：以参考区间上限作为区分生理状态与病理状态的关键阈值，超出此上限通常提示病理状态（如肿瘤进展），需准确量化以指导后续治疗决策；同时将上限浓度段以上作为相关癌症筛查和疗效监测的关键决策区域，其检测准确性直接影响临床判断与患者管理。 （2）契合临床实际应用场景：该设计确保试剂盒在胃癌筛查的核心决策区间内具有更高的准确度要求，实现了从“标准符合性”向“临床适用性”的理念跃升。 严格关键性能指标，引领行业质量提升 该两项团体标准在检出限、准确度、重复性、批间差等核心指标上均设定了较高要求，既满足临床低值样本检测和精准诊疗的需求，也对生产企业提出了明确的质量标杆，有助于推动行业整体技术水平提升。
《胃泌素17测定试剂盒（化学发光免疫分析法）》 T/GDMDMA 0054—2026 发布日期：2026年2月13日 实施日期：2026年2月13日 《细胞角蛋白19片段测定试剂盒（化学发光免疫分析法）》 T/GDMDMA 0055—2026 发布日期：2026年2月13日 实施日期：2026年2月13日
团体标准作为国标与行标的重要补充，能快速响应市场变化，以灵活制定促进行业规范与良性竞争，保障消费者权益，激励企业创新升级，从而推动行业长期健康发展。学会将持续深耕团体标准制修订工作，期待各领域专家积极建言献策，并热忱欢迎各界同仁提交标准制修订提案申请！
