团体标准

《组织提取胶原细胞迁移实验操作指南》团体标准立项审评会顺利召开

发布时间:2025/05/09 发布人:广东省医疗器械管理学会

胶原蛋白在医疗领域的应用日益广泛,其质量与性能的评估至关重要。细胞划痕实验,作为评价胶原蛋白促进细胞迁移能力的关键方法,在相关研究与产品开发中占据核心地位。目前,在动物组织提取胶原蛋白的细分领域,由于缺乏专门针对其特性的细胞划痕实验标准方法,企业普遍参照YY/T 1849-2022《重组胶原蛋白》中的实验操作。但鉴于重组胶原蛋白与组织提取胶原蛋白在序列、结构、生产工艺及纯化技术上差异显著,不适宜直接参照YY/T 1849-2022《重组胶原蛋白》中的实验操作。因此,亟需制定专用的标准化实验方法,以精准评估组织提取胶原蛋白促进细胞迁移的能力,进而确保产品研发与质量控制的科学性与可靠性。


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2025年4月28日,广东省医疗器械管理学会(以下简称省学会)在广州组织召开《组织提取胶原细胞迁移实验操作指南》团体标准立项审评会,并顺利通过了该团体标准的立项申请。

本次立项审评专家组由国家药监局(华南理工大学)医疗器械监管科学研究基地特聘研究员况宇迪、广东省医疗器械质量监督检验所科室负责人杨立峰、广州市红十字会医院/广州市创伤外科研究所主任技师杨小红、广州质量检验研究院副部长/副研究员刘香梅、中国科学院广州生物医药与健康研究院助理研究员徐毅炜组成。

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会议伊始,省学会副秘书长林晓娟向与会人员介绍了到场嘉宾,并全面展示了省学会在团体标准领域获得的相关资质、荣誉及丰硕成果。截至目前,省学会已累计立项73项,发布57项,另有10余项处于提案阶段,充分彰显了省学会在推动行业标准化进程中的引领作用。

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随后,广州创尔生物技术股份有限公司首科办主任罗思施讲解了团体标准的立项情况。罗主任全面阐述了本团体标准的立项背景、立项意义及主要技术内容,特别强调了在动物组织提取胶原蛋白领域,对于组织提取胶原与细胞之间的相互作用,如细胞迁移实验,作为评估组织提取胶原质量和功能的关键手段,其标准化操作的重要性不言而喻。

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况宇迪

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杨立峰





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杨小红

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徐毅炜

图片刘香梅

评审过程中,专家们对制定该团体标准的必要性给予肯定,并围绕细胞划痕实验方法、孔板目数对划痕的影响、细胞迁移实验的判定标准、细胞增殖实验设计、细胞种类的选择、细胞传代次数的限制,以及胶原处理等核心问题,展开了深入而细致的讨论,并提出了诸多专业性的意见和建议。

经过充分研讨与论证,专家组对《组织提取胶原细胞迁移实验操作指南》团体标准的立项科学性和可行性予以认可,一致同意该标准通过立项。

会后,省学会将组建专业的起草工作组,启动标准的起草与验证工作。省学会将按照团体标准相关规定,高效有序地推进标准制定进程,工作组将广泛征集行业意见,严格把控编制质量,提升标准的实用性与科学性,为动物组织提取胶原蛋白领域的科研与生产提供标准支撑。


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