胶原蛋白在医疗领域的应用日益广泛,其质量与性能的评估至关重要。细胞划痕实验,作为评价胶原蛋白促进细胞迁移能力的关键方法,在相关研究与产品开发中占据核心地位。目前,在动物组织提取胶原蛋白的细分领域,由于缺乏专门针对其特性的细胞划痕实验标准方法,企业普遍参照YY/T 1849-2022《重组胶原蛋白》中的实验操作。但鉴于重组胶原蛋白与组织提取胶原蛋白在序列、结构、生产工艺及纯化技术上差异显著,不适宜直接参照YY/T 1849-2022《重组胶原蛋白》中的实验操作。因此,亟需制定专用的标准化实验方法,以精准评估组织提取胶原蛋白促进细胞迁移的能力,进而确保产品研发与质量控制的科学性与可靠性。
本次立项审评专家组由国家药监局(华南理工大学)医疗器械监管科学研究基地特聘研究员况宇迪、广东省医疗器械质量监督检验所科室负责人杨立峰、广州市红十字会医院/广州市创伤外科研究所主任技师杨小红、广州质量检验研究院副部长/副研究员刘香梅、中国科学院广州生物医药与健康研究院助理研究员徐毅炜组成。
会议伊始,省学会副秘书长林晓娟向与会人员介绍了到场嘉宾,并全面展示了省学会在团体标准领域获得的相关资质、荣誉及丰硕成果。截至目前,省学会已累计立项73项,发布57项,另有10余项处于提案阶段,充分彰显了省学会在推动行业标准化进程中的引领作用。
况宇迪
杨立峰
杨小红
徐毅炜
刘香梅
评审过程中,专家们对制定该团体标准的必要性给予肯定,并围绕细胞划痕实验方法、孔板目数对划痕的影响、细胞迁移实验的判定标准、细胞增殖实验设计、细胞种类的选择、细胞传代次数的限制,以及胶原处理等核心问题,展开了深入而细致的讨论,并提出了诸多专业性的意见和建议。
经过充分研讨与论证,专家组对《组织提取胶原细胞迁移实验操作指南》团体标准的立项科学性和可行性予以认可,一致同意该标准通过立项。
会后,省学会将组建专业的起草工作组,启动标准的起草与验证工作。省学会将按照团体标准相关规定,高效有序地推进标准制定进程,工作组将广泛征集行业意见,严格把控编制质量,提升标准的实用性与科学性,为动物组织提取胶原蛋白领域的科研与生产提供标准支撑。