神经血管导丝作为一种创新型产品，目前在国内尚未建立专用的行业标准。同时，介入类医疗器械的专用标准体系也相对匮乏，导致相关产品的研发和生产缺乏明确的规范指导。由于缺乏针对性的标准依据，企业在研发和生产过程中面临较大的技术挑战和不确定性，这在一定程度上制约了神经血管导丝的技术创新和产业化进程。
雷帕霉素药物涂层球囊扩张导管，作为具有“介入无植入”独特性的预防血管再狭窄产品，对于该产品的研究和上市也在不断增加。但对于该产品的要求和试验规范目前并没有统一的国家或行业标准予以参考，因而各厂家的产品规范各不相同、研究试验方法众多，使得产品质量不一，相关风险难以把控。
因此，基于上述两种医疗设备的行业需求，该两项医疗设备急须制定专用的标准予以规范化，进而实现产品质量与临床应用效果的双提升。
2025年5月16日，广东省医疗器械管理学会（以下简称学会）在广州组织召开《神经血管导丝》《雷帕霉素药物涂层球囊扩张导管》两项团体标准项目立项审评会。
随后，广东省医疗器械质量监督检验所负责人助理冯珊、广东博迈医疗科技股份有限公司初级工程师谭小琳分别对《神经血管导丝》《雷帕霉素药物涂层球囊扩张导管》两项团体标准的立项背景和意义、制定参考依据等立项情况进行了讲解，并都围绕市场需求及标准重要性进行了强调。
柯军
常荣
邢立镛
吴冰原
曾乐祥
在审评环节，专家组秉持科学严谨的专业态度，围绕《神经血管导丝》《雷帕霉素药物涂层球囊扩张导管》两项团体标准的立项必要性、科学性及实施可行性展开深度评审。
经多维度论证与充分质询，专家组一致认为：两项标准均紧密围绕临床未满足需求与产业技术升级痛点，其立项不仅有助于解决产品规格混乱、质量控制缺失等现实问题，更能通过标准化手段推动细分领域技术迭代，提升产品安全性与有效性。其技术框架完整、研究方法科学、实施路径可行，兼具行业前瞻性与实践指导意义，一致同意通过立项审评。
