医疗器械不良事件监测是医疗器械上市后监管的重要手段。2014年3月，国务院修订《医疗器械监督管理条例》，专门设立不良事件处理及召回章节；2018年8月，国家市场监督管理总局、国家卫生健康委员会联合发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，落实医疗器械注册人、备案人不良事件报告主体责任；2020年7月，国家药品监督管理局印发《关于进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见》，重点推进医疗器械不良事件监测工作。现行相关标准多面向医疗机构开展不良事件报告工作，国内尚缺乏专门针对医疗器械注册人、备案人开展监测技术工作的指导性标准，行业普遍存在注册人、备案人监测责任意识不足、漏报瞒报、应对处置能力薄弱等问题。为此，亟须制定本团体标准，明确注册人、备案人不良事件监测的责任义务与工作方法，为企业建立健全监测体系、规范报告与处置行为提供统一技术指引。
2026年10月29日，广东省医疗器械管理学会组织召开《医疗器械注册人备案人医疗器械不良事件监测技术规范》团体标准立项评估会，经专家组充分论证，该标准顺利通过立项评估。
本次评估专家组由广东省药品不良反应监测中心四级调研员贺智玲、中山市食品药品检验所药品不良反应监测室主任吕秋兰、深圳大学总医院医疗器械工程师邓国豪、健帆生物科技集团股份有限公司质量管理部经理李玉玲、先健科技（深圳）有限公司质量体系管理部PMS经理宁娇5位专家组成。
会议伊始，广东省医疗器械管理学会副秘书长林晓娟向参会代表逐一介绍到场专家与参会单位代表。
随后，深圳市药物警戒和风险管理研究院技术监理左丽作标准立项汇报。左丽系统阐述了标准立项背景、目的、必要性、可行性与研究内容，介绍标准主要涵盖组织机构、报告原则、工作程序、定期风险评价报告、产品风险评价报告、风险控制、培训管理、档案保管等章节，指出标准的制定有利于明确医疗器械注册人、备案人不良事件监测的责任义务和工作方法，填补国内针对注册人、备案人开展监测技术工作的指导性标准空白；有利于推动企业建立完善内部监测体系，从被动应对风险转向主动防控风险，提升医疗器械不良事件监测分析水平；有利于强化产品全生命周期风险管理，从源头减少风险，保障公众用械安全。
评估环节，专家组一致认可制定本团体标准的必要性与紧迫性。与会专家针对术语定义与法规一致性、附录表格填写规范、重点监测与再评价内容边界、监测人员资质要求、聚集性事件报告阈值、风险控制闭环等关键内容开展深入研讨，从实操性、普适性、规范性角度提出多项宝贵修改意见。
经充分质询、研讨与综合论证，专家组认定《医疗器械注册人备案人医疗器械不良事件监测技术规范》立项具备科学性与可行性，一致同意该团体标准通过立项。
会后，广东省医疗器械管理学会将牵头组建标准起草工作组，正式启动标准文本编制与意见征求工作。学会将严格遵循团体标准管理相关规范，有序推进标准研制，面向全行业广泛征集意见，持续提升标准的科学性、通用性与实操价值，助力医疗器械注册人、备案人不良事件监测能力提升，推动医疗器械产业规范化、高质量发展。
若有相关领域企业有意向参与《医疗器械注册人备案人医疗器械不良事件监测技术规范》团体标准的起草工作，可及时与学会联系，携手凝聚行业智慧，共同推动标准高质量落地，助力行业规范化发展。
联系方式：林晓娟，13427587954。
