欧盟IVDR新提案解读与过渡期合规策略
发布时间：2026/01/30
发布人：广东省医疗器械管理学会
各会员及有关单位：
2025年12月16日，欧盟委员会发布COM(2025) 1023 final立法提案。该提案并非对现行《欧盟体外诊断医疗器械法规》（IVDR，Regulation (EU) 2017/746）的微调，而是针对实践中结构性痛点的全方位系统性纠偏。作为IVDR生效后首次减负修订，此次变革不仅重塑了欧盟体外诊断器械监管逻辑，也为相关出口企业带来全新合规机遇与挑战。
为助力企业及时把握IVDR最新监管动态，理解认证审核核心难点，广东省医疗器械管理学会联合SGS于2026年2月在深圳举办“欧盟IVDR新提案解读与过渡期合规策略”专题沙龙。本期沙龙聚焦过渡期内遗留产品的IVDR条款适配要求、Eudamed数据库注册实操路径，以及注册时限把控要点等合规技术难题展开深度研讨，共探IVDR过渡期合规路径。现将有关事项通知如下：
· 欧盟监管趋势变革：新立法提案及对IVD企业的影响
· IVDR过渡期：遗留产品的合规要点解析
· IVDR申请程序及认证流程
· 互动与答疑
吴碧娟（Rachel Wu）， SGS通标标准技术服务有限公司华南及华西区 IVDR认证经理。拥有十余年体外诊断医疗器械行业从业经验，精通IVD产品研发、生产及法规要求及IVDR CE认证审核要求，同时对欧盟、美国及中国医疗器械法规要求有深入的理解和研究，精通风险管理、性能评估、上市后监督等模块。
医疗器械企业研发、质量、法规注册、海外市场拓展等岗位负责人及相关业务骨干。
时间：2026年2月4日（周三），14:00-16:30，13:30开始签到
地点：南山医疗器械产业园5楼A座路演厅（深圳市南山区招商街道南海大道1019号）
南山医疗器械产业园
广东省深圳市南山区南海大道1019号
主办单位：
广东省医疗器械管理学会
SGS通标标准技术服务有限公司
支持单位：
百盈（深圳）集团有限公司
南山医疗器械产业园
沙龙名额50名，以报名先后顺序为准，额满即止。
注：本期活动需提前报名，拒绝空降。
| 免费名额 | 超出免费名额收费标准
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| 会长、副会长、监事长单位 | 3名/家 | 300元/名 |
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非会员单位 | / | 800元/名 |
● 扫描下方二维码或点击链接，进入“在线报名”页面。
● 对公转账，请需缴费的参会代表在活动前将沙龙费用转账至学会银行账号，转账时请备注“IVDR沙龙+开票税号”，以便学会开具发票。活动发票的抬头将与转账户名保持一致。
账号：4405 0159 0043 0000 0348开户行：中国建设银行广州高新区天河科技园支行
未尽事宜或有特殊情况不能准时参加者，请于沙龙前 3 个工作日告知会务组联系人。
学会联系人：卢哲，020-85655483、13660206316
微信咨询（学会客服）：13500034586（添加好友时请备注“企业+姓名+IVDR沙龙”）。
